Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) za pomocą 177Lu-DOTATATE w zaawansowanych nowotworach neuroendokrynnych żołądka i jelit trzustki (LUNET)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Terapia radionuklidami receptora peptydowego (PRRT) za pomocą znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny 177Lu-DOTATATE w zaawansowanych nowotworach neuroendokrynnych żołądka i jelit trzustki, pacjenci z ujemnym wynikiem badania 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG)-PET: prospektywne randomizowane badanie fazy II

Jest to randomizowane, nieporównawcze badanie fazy II. Pacjenci z guzem neuroendokrynnym żołądka i jelit trzustki (GEP-NET) G1-G2 z postępującą chorobą, SSR dodatni i FDG ujemny zostaną włączeni do badania i zostaną losowo przydzieleni do 2 różnych dawek (całkowita aktywność 25,9 GBq i całkowita aktywność 18,5 GBq) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, nieporównawcze badanie fazy II. Pacjenci z GEP-NET G1-G2 z postępującą chorobą, z dodatnim receptorem somatostatyny (SSR) i ujemnym FDG zostaną włączeni do badania i zostaną losowo przydzieleni do 2 różnych dawek (całkowita aktywność 25,9 GBq i całkowita aktywność 18,5 GBq). Dwa poziomy dawkowania to:

  1. Całkowita aktywność 25,9 GBq 100 mCi przez 7 cykli po 6 ± 2 tygodniach (700 mCi)
  2. Całkowita aktywność 18,5 GBq 100 mCi przez 5 cykli po 6 ± 2 tygodniach (500 mCi) Randomizowany projekt badania umożliwia ocenę dwóch aktywnych terapii w porównywalnej populacji pacjentów. Szacunkowe cele główne można ocenić dla każdego schematu oddzielnie za pomocą projektu Bryanta i Daya. Chociaż wielkość próby nie jest wystarczająca do statystycznego testu konkretnej hipotezy w celu porównania między grupami, ten projekt badania umożliwia bezstronne zebranie aktywności i bezpieczeństwa w tych dwóch schematach leczenia w tej samej populacji, co będzie przydatne do planowania przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Irst Irccs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone wskaźniki GEP -NET i Ki 67 <= 20%.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (kryterium RECIST 1.1)
  • Kwalifikują się zaawansowane GEP-NET; pacjenci muszą mieć postępującą chorobę w oparciu o RECIST 1.1. kryteria
  • Diagnostyczne obrazy OctreoScan i/lub PET/CT 68Ga-peptyd wykazują znaczny wychwyt w guzie
  • FDG PET ujemny (SUV poniżej 2,5)
  • Dopuszczalne jest jednoczesne założenie analogów somatostatyny
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Stan sprawności ECOG <2
  • Właściwa czynność hematologiczna, wątroby i nerek: hemoglobina >= 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 109 /l, płytki krwi >= 100 x 109 /l, bilirubina ≤1,5 ​​X górna granica normy (UNL), Transaminaza alaninowa (ALT) <2,5 X UNL (<5 X UNL w obecności przerzutów do wątroby), kreatynina <2 mg/dl.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw lub innych odpowiednich barier ochronnych, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub sterylizacji) od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Indeks Ki 67 > 20%
  • FDG PET dodatni przynajmniej w jednej udokumentowanej zmianie z SUV powyżej 2,5
  • Pacjenci leczeni chemioterapią i radioterapią leczniczą w ciągu 4 tygodni oraz leczeni w ciągu 2 tygodni radioterapią paliatywną, terapią hormonalną lub biologiczną).
  • Chorzy leczeni po wcześniejszej terapii radiometabolicznej z dawką adsorbowaną do nerki powyżej 25 Gy i 1,5 Gy do szpiku kostnego.
  • Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii (w tym radioterapii chirurgicznej, chemioterapii) muszą ustąpić do stopnia <= 1 zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE)
  • Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq
Aktywność 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq. Całkowita aktywność 25,9 GBq 100 mCi przez 7 cykli co 6 ± 2 tygodnie (700 mCi)
Lek: Aktywność 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq
177Lu-DOTATATE będzie podawany w 30-minutowej infuzji. Całkowita aktywność 25,9 GBq 100 mCi przez 7 cykli co 6 ± 2 tygodnie (700 mCi)
Inne nazwy:
  • 177Lu-DOTATATE
Eksperymentalny: Aktywność 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq
Aktywność 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq. Całkowita aktywność 18,5 GBq 100 mCi przez 5 cykli, co 6 ± 2 tygodnie (500 mCi)
Lek: Aktywność 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq
177Lu-DOTATATE zostanie podany w 30-minutowej infuzji Całkowita aktywność 18,5 GBq 100 mCi przez 5 cykli, co 6 ± 2 tygodnie (500 mCi)
Inne nazwy:
  • 177Lu-DOTATATE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 7 lat
odsetek odpowiedzi całkowitych plus odsetek odpowiedzi częściowych plus odsetek pacjentów ze stabilizacją choroby przez co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii na populacji pacjentów losowo przydzielonych do dwóch różnych schematów terapii
do 7 lat
Toksyczność ostra oceniana zgodnie z wersją 4.0 CTCAE
Ramy czasowe: Ocena ostrej toksyczności rozpoczyna się od pierwszego zabiegu do 30 dni po ostatnim cyklu leczenia, do 60 tyg. dla każdego pacjenta
Równorzędnym celem jest ostra toksyczność oceniana zgodnie z wersją 4.0 CTCAE
Ocena ostrej toksyczności rozpoczyna się od pierwszego zabiegu do 30 dni po ostatnim cyklu leczenia, do 60 tyg. dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 7 lat
czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez progresji guza w czasie analizy zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza.
do 7 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 7 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego kontaktu (obserwacji ocenzurowanej) w dniu odcięcia danych.
do 7 lat
Toksyczność późna oceniana zgodnie z wersją 4.0 CTCAE
Ramy czasowe: do 7 lat
późna toksyczność będzie oceniana podczas całego okresu badania zgodnie z wersją 4.0 CTCAE
do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST100.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Aktywność 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj