Terapia con radionúclidos para receptores peptídicos (PRRT) con 177Lu-DOTATATE en tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos avanzados (LUNET)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica de GEP-NET e índice Ki 67 <= 20%.
• Enfermedad medible según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1.criterios)
• GEP-NET avanzado son elegibles; los pacientes deben tener una enfermedad progresiva según RECIST 1.1. criterios
• Las imágenes de diagnóstico OctreoScan y/o PET/CT 68Ga-péptido demuestran una captación significativa en el tumor
• FDG PET negativo (SUV inferior a 2,5)
• Se permite la suposición de análogos de somatostatina concomitantes
• Esperanza de vida mayor a 6 meses.
• Estado funcional ECOG <2
• Función hematológica, hepática y renal adecuada: hemoglobina >= 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 109 /L, plaquetas >= 100 x 109 /L, bilirrubina ≤1,5 ​​X límite superior normal (UNL), Alanina transaminasa (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL en presencia de metástasis hepáticas), creatinina < 2 mg/dL.
• Si es mujer en edad fértil, acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, anticonceptivos orales, condones u otros controles de barrera adecuados, dispositivos anticonceptivos intrauterinos o esterilización) comenzando en la visita de selección y continuando hasta 3 meses después del último tratamiento con el fármaco del estudio. Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Índice Ki 67 > 20 %
• FDG PET positivo al menos en una lesión documentada con un SUV mayor de 2,5
• Pacientes tratados con quimioterapia y radioterapia terapéutica dentro de las 4 semanas y tratados dentro de las 2 semanas con radioterapia paliativa, terapia hormonal o biológica).
• Pacientes tratados con terapia radiometabólica previa con una dosis adsorbida al riñón superior a 25 Gy y 1,5 Gy a la médula ósea.
• Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia previa (incluyendo cirugía, radioterapia, quimioterapia) deben haberse resuelto a un grado <= 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.0 (CTCAE)
• Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar