Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) con 177Lu-DOTATATE nei tumori neuroendocrini gastro-entero pancreatici avanzati (LUNET)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) con analogo radiomarcato della somatostatina 177Lu-DOTATATE nei tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici avanzati, pazienti con 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG)-PET negativi: uno studio prospettico randomizzato di fase II

Questo è uno studio randomizzato di fase II non comparativo. I pazienti con tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) G1-G2 con malattia progressiva, SSR positivi e FDG negativi saranno arruolati nello studio e saranno assegnati in modo casuale a 2 diversi dosaggi (attività totale di 25,9 GBq e attività totale di 18,5 GBq) .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II non comparativo. I pazienti con GEP-NET G1-G2 con malattia progressiva, recettore della somatostatina (SSR) positivo e FDG negativo saranno arruolati nello studio e saranno assegnati in modo casuale a 2 diversi dosaggi (attività totale di 25,9 GBq e attività totale di 18,5 GBq). I due livelli di dosaggio sono:

  1. Attività totale di 25,9 GBq 100 mCi per 7 cicli a 6 ± 2 settimane (700 mCi)
  2. Attività totale di 18,5 GBq 100 mCi per 5 cicli a 6 ± 2 settimane (500 mCi) Il disegno dello studio randomizzato consente di valutare due trattamenti attivi in ​​una popolazione di pazienti comparabile. Le stime degli obiettivi primari possono essere valutate separatamente per ciascun regime mediante un disegno di Bryant e Day. Sebbene la dimensione del campione non sia alimentata per il test statistico di un'ipotesi specifica per il confronto tra gruppi, questo disegno di studio consente la raccolta imparziale di attività e sicurezza in questi due regimi nella stessa popolazione, che sarà utile per pianificare studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere conferma istologica o citologica di GEP -NET e indice Ki 67 <= 20%.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri RECIST 1.1)
  • Advanced GEP-NET sono ammissibili; i pazienti devono avere una malattia progressiva basata su RECIST 1.1. criteri
  • Le immagini diagnostiche OctreoScan e/o PET/CT 68Ga-peptide dimostrano un assorbimento significativo nel tumore
  • FDG PET negativo (SUV inferiore a 2,5)
  • È consentita l'assunzione concomitante di analoghi della somatostatina
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Stato delle prestazioni ECOG <2
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale: emoglobina >= 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 109 /L, piastrine >= 100 x 109 /L, bilirubina ≤1,5 ​​X limite superiore normale (UNL), Alanina transaminasi (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL in presenza di metastasi epatiche), creatinina < 2 mg/dL.
  • Se donna in età fertile, accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad es. contraccettivi orali, preservativi o altri controlli di barriera adeguati, dispositivi contraccettivi intrauterini o sterilizzazione) a partire dalla visita di screening e continuando fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento con farmaco in studio. Test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Indice Ki 67 > 20%
  • FDG PET positivo almeno in una lesione documentata con SUV superiore a 2,5
  • Pazienti trattati con chemioterapia e radioterapia terapeutica entro 4 settimane e trattati entro 2 settimane con radioterapia palliativa, terapia ormonale o biologica).
  • Pazienti trattati con precedente terapia radiometabolica con una dose adsorbita al rene superiore a 25 Gy e 1,5 Gy per il midollo osseo.
  • Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente (inclusa la radioterapia chirurgica, la chemioterapia) devono essersi risolti a un grado <= 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 4.0 (CTCAE) del National Cancer Institute
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq
Attività 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq. Attività totale di 25,9 GBq 100 mCi per 7 cicli ogni 6 ± 2 settimane (700 mCi)
Droga: Attività 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq
177Lu-DOTATATE verrà somministrato in un'infusione di 30 minuti. Attività totale di 25,9 GBq 100 mCi per 7 cicli ogni 6 ± 2 settimane (700 mCi)
Altri nomi:
  • 177Lu-DOTATATE
Sperimentale: Attività 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq
Attività 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq. Attività totale di 18,5 GBq 100 mCi per 5 cicli, ogni 6 ± 2 settimane (500 mCi)
Droga: Attività 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq
177Lu-DOTATATE verrà somministrato in un'infusione di 30 minuti Attività totale di 18,5 GBq 100 mCi per 5 cicli, ogni 6 ± 2 settimane (500 mCi)
Altri nomi:
  • 177Lu-DOTATATE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 7 anni
il tasso di risposta completa più il tasso di risposta parziale più il tasso di pazienti con malattia stabile per almeno 12 mesi dall'inizio della terapia sulla popolazione di pazienti assegnati in modo casuale a due diversi schemi terapeutici
fino a 7 anni
Tossicità acuta valutata secondo la versione 4.0 CTCAE
Lasso di tempo: La valutazione della tossicità acuta inizia dal 1° trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento, fino a 60 settimane per ogni paziente
L'obiettivo co-primario è la tossicità acuta valutata secondo la versione 4.0 CTCAE
La valutazione della tossicità acuta inizia dal 1° trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di trattamento, fino a 60 settimane per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 7 anni
il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima osservazione della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa. I pazienti senza progressione del tumore al momento dell'analisi saranno censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
fino a 7 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 7 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio della terapia alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo contatto (osservazione censurata) alla data di cut-off dei dati.
fino a 7 anni
Tossicità tardiva valutata secondo la versione 4.0 CTCAE
Lasso di tempo: fino a 7 anni
la tossicità tardiva sarà valutata durante l'intero periodo di studio secondo la versione 4.0 CTCAE
fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST100.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi