Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peptidireseptoriradionukliditerapia (PRRT) 177Lu-DOTATATElla kehittyneissä gastroenterohaiman neuroendokriinisissa kasvaimissa (LUNET)

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Peptidireseptoriradionukliditerapia (PRRT) radioleimatulla somatostatiinianalogilla 177Lu-DOTATATE kehittyneissä gastroentero-haiman neuroendokriinisissa kasvaimissa, 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi (FDG)-PET:n negatiivinen satunnaistutkimus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II ei-vertaileva tutkimus. Potilaat, joilla on gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain (GEP-NET) G1-G2, joilla on etenevä sairaus, SSR-positiivinen ja FDG-negatiivinen, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille jaetaan satunnaisesti kaksi erilaista annosta (kokonaisaktiivisuus 25,9 GBq ja kokonaisaktiivisuus 18,5 GBq). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II ei-vertaileva tutkimus. Potilaat, joilla on GEP-NET G1-G2, joilla on etenevä sairaus, somatostatiinireseptori (SSR) positiivinen ja FDG-negatiivinen, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille jaetaan satunnaisesti kaksi erilaista annosta (kokonaisaktiivisuus 25,9 GBq ja kokonaisaktiivisuus 18,5 GBq). Kaksi annostustasoa ovat:

  1. Kokonaisaktiivisuus 25,9 GBq 100 mCi 7 syklin ajan 6 ± 2 viikossa (700 mCi)
  2. Kokonaisaktiivisuus 18,5 GBq 100 mCi 5 syklin ajan 6 ± 2 viikon kohdalla (500 mCi) Satunnaistettu tutkimussuunnitelma mahdollistaa kahden aktiivisen hoidon arvioinnin vertailukelpoisessa potilaspopulaatiossa. Ensisijaisten tavoitteiden arviot voidaan arvioida kullekin hoito-ohjelmalle erikseen Bryantin ja Dayn suunnittelulla. Vaikka otoskokoa ei käytetä tietyn hypoteesin tilastolliseen testaukseen ryhmien välistä vertailua varten, tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa aktiivisuuden ja turvallisuuden puolueettoman keräämisen näissä kahdessa hoito-ohjelmassa samassa populaatiossa, mikä on hyödyllistä tulevien tutkimusten suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus GEP-NET- ja Ki 67 -indeksistä <= 20 %.
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1.criteria)
  • Advanced GEP-NET ovat kelvollisia; potilailla on oltava RECIST 1.1:n perusteella etenevä sairaus. kriteeri
  • Diagnostiset OctreoScan- ja/tai PET/CT 68Ga-peptidikuvat osoittavat merkittävän imeytymisen kasvaimeen
  • FDG PET negatiivinen (SUV alle 2,5)
  • Samanaikainen somatostatiinianalogien oletus on sallittu
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta: hemoglobiini >= 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 109 /l, verihiutaleet >= 100 x 109 /L, bilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (UNL) Alaniinitransaminaasi (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL maksametastaasien läsnä ollessa), kreatiniini < 2 mg/dl.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostukaa käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kondomit tai muut riittävät estekontrollit, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai sterilointi) seulontakäynnistä alkaen ja jatkamaan 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ki 67 indeksi > 20 %
  • FDG PET -positiivinen vähintään yhdessä SUV:n dokumentoidussa leesiossa yli 2,5
  • Potilaat, joita hoidettiin kemoterapialla ja terapeuttisella sädehoidolla 4 viikon sisällä ja 2 viikon sisällä palliatiivisella sädehoidolla, hormonaalisella tai biologisella hoidolla).
  • Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla radiometabolisella hoidolla, jolloin munuaisiin adsorboitunut annos on yli 25 Gy ja luuytimeen yli 1,5 Gy.
  • Kaikkien aikaisempien hoitojen (mukaan lukien kirurginen sädehoito, kemoterapia) akuuttien toksisten vaikutusten on täytynyt olla ratkaistu arvoon <= 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0:n (CTCAE) mukaisesti.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktiivisuutta
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktiivisuutta. Kokonaisaktiivisuus 25,9 GBq 100 mCi 7 sykliä 6 ± 2 viikon välein (700 mCi)
Lääke: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktiivisuutta
177Lu-DOTATATE annetaan 30 minuutin infuusiona. Kokonaisaktiivisuus 25,9 GBq 100 mCi 7 sykliä 6 ± 2 viikon välein (700 mCi)
Muut nimet:
  • 177Lu-DOTATATE
Kokeellinen: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktiivisuutta
177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktiivisuutta. Kokonaisaktiivisuus 18,5 GBq 100 mCi 5 sykliä, 6 ± 2 viikon välein (500 mCi)
Lääke: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktiivisuutta
177Lu-DOTATATE annetaan 30 minuutin infuusiona. Kokonaisaktiivisuus 18,5 GBq 100 mCi 5 sykliä 6 ± 2 viikon välein (500 mCi)
Muut nimet:
  • 177Lu-DOTATATE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
täydellinen vasteprosentti plus osittainen vaste sekä potilaiden määrä, joilla on stabiili sairaus vähintään 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta potilaspopulaatiossa, jotka on satunnaisesti jaettu kahteen eri hoitosuunnitelmaan
jopa 7 vuotta
Akuutti myrkyllisyys arvioitu version 4.0 CTCAE mukaan
Aikaikkuna: Akuutin myrkyllisyyden arviointi alkaa ensimmäisestä hoidosta 30 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen, enintään 60 viikkoon kullekin potilaalle
Ensisijaisena tavoitteena on akuutti myrkyllisyys, joka on arvioitu CTCAE-version 4.0 mukaisesti
Akuutin myrkyllisyyden arviointi alkaa ensimmäisestä hoidosta 30 päivään viimeisen hoitosyklin jälkeen, enintään 60 viikkoon kullekin potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
aika hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema havaittiin. Potilaat, joilla ei ole kasvain etenemistä analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisellä kasvaimen arviointipäivällään.
jopa 7 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän kontaktin päivämääräksi (sensuroitu havainto) tietojen katkaisupäivänä.
jopa 7 vuotta
Myöhäinen myrkyllisyys arvioitu version 4.0 CTCAE mukaan
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan koko tutkimusjakson ajan version 4.0 CTCAE mukaisesti
jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRST100.11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktiivisuutta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa