Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peptide Receptor Radionuclide Therapie (PRRT) met 177Lu-DOTATATE in geavanceerde gastro-entero pancreatische neuro-endocriene tumoren (LUNET)

13 september 2023 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met radiogelabeld somatostatine-analoog 177Lu-DOTATATE bij geavanceerde gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren, 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG)-PET-negatieve patiënten: een prospectieve gerandomiseerde fase II-studie

Dit is een gerandomiseerde fase II niet-vergelijkende studie. Patiënten met gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor (GEP-NET) G1-G2 met progressieve ziekte, SSR-positief en FDG-negatief zullen worden opgenomen in de studie en zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 verschillende doseringen (totale activiteit van 25,9 GBq en totale activiteit van 18,5 GBq) .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II niet-vergelijkende studie. Patiënten met GEP-NET G1-G2 met progressieve ziekte, somatostatinereceptor (SSR)-positief en FDG-negatief zullen worden opgenomen in het onderzoek en zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 verschillende doseringen (totale activiteit van 25,9 GBq en totale activiteit van 18,5 GBq). De twee doseringsniveaus zijn:

  1. Totale activiteit van 25,9 GBq 100 mCi gedurende 7 cycli van 6 ± 2 weken (700 mCi)
  2. Totale activiteit van 18,5 GBq 100 mCi gedurende 5 cycli van 6 ± 2 weken (500 mCi) Door de gerandomiseerde onderzoeksopzet kunnen twee actieve behandelingen worden geëvalueerd in een vergelijkbare patiëntenpopulatie. De schattingen van primaire doelstellingen kunnen voor elk regime afzonderlijk worden geëvalueerd door middel van een ontwerp van Bryant en Day. Hoewel de steekproefomvang niet geschikt is voor statistische toetsing van een specifieke hypothese voor vergelijking tussen groepen, maakt deze studieopzet de onbevooroordeelde verzameling van activiteit en veiligheid in deze twee regimes in dezelfde populatie mogelijk, wat nuttig zal zijn voor het plannen van toekomstige studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Irst Irccs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestiging hebben van GEP-NET en Ki 67-index <= 20%.
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1.criteria)
  • Geavanceerde GEP-NET komen in aanmerking; patiënten moeten progressieve ziekte hebben op basis van RECIST 1.1. criteria
  • Diagnostische OctreoScan- en/of PET/CT 68Ga-peptidebeelden tonen een significante opname in de tumor
  • FDG PET negatief (SUV minder dan 2,5)
  • Gelijktijdige aanname van somatostatine-analogen is toegestaan
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden.
  • ECOG-prestatiestatus <2
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie: hemoglobine >= 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 109/l, bloedplaatjes >= 100 x 109/l, bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens normaal (UNL), Alaninetransaminase (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL in aanwezigheid van levermetastasen), creatinine < 2 mg/dL.
  • Als het een vrouw is die zwanger kan worden, toestemming om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, condooms of andere adequate barrièrecontroles, intra-uteriene anticonceptiva of sterilisatie) vanaf het screeningsbezoek en doorgaand tot 3 maanden na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling.
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ki 67-index > 20 %
  • FDG PET-positief in ten minste één gedocumenteerde laesie met een SUV van meer dan 2,5
  • Patiënten behandeld met chemotherapie en therapeutische radiotherapie binnen 4 weken en behandeld binnen 2 weken met palliatieve radiotherapie, hormonale of biologische therapie).
  • Patiënten behandeld met eerdere radiometabole therapie met een geadsorbeerde dosis aan de nieren van meer dan 25 Gy en 1,5 Gy voor het beenmerg.
  • Alle acute toxische effecten van een eerdere therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) moeten zijn verdwenen tot een graad <= 1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq activiteit
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq activiteit. Totale activiteit van 25,9 GBq 100 mCi gedurende 7 cycli elke 6 ± 2 weken (700 mCi)
Geneesmiddel: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq activiteit
177Lu-DOTATATE wordt toegediend via een infuus van 30 minuten. Totale activiteit van 25,9 GBq 100 mCi gedurende 7 cycli elke 6 ± 2 weken (700 mCi)
Andere namen:
  • 177Lu-DOTATATE
Experimenteel: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq activiteit
177Lu-DOTATATE 18,5 GBq activiteit. Totale activiteit van 18,5 GBq 100 mCi gedurende 5 cycli, elke 6 ± 2 weken (500 mCi)
Geneesmiddel: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq activiteit
177Lu-DOTATATE wordt toegediend via een infuus van 30 minuten. Totale activiteit van 18,5 GBq 100 mCi gedurende 5 cycli, elke 6 ± 2 weken (500 mCi)
Andere namen:
  • 177Lu-DOTATATE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 7 jaar
het volledige responspercentage plus het partiële responspercentage plus het percentage patiënten met een stabiele ziekte gedurende ten minste 12 maanden vanaf de start van de behandeling bij patiëntenpopulatie die willekeurig is toegewezen aan twee verschillende therapieschema's
tot 7 jaar
Acute toxiciteit beoordeeld volgens versie 4.0 CTCAE
Tijdsspanne: De evaluatie van de acute toxiciteit begint vanaf de 1e behandeling tot 30 dagen na de laatste behandelingscyclus, tot 60 weken voor elke patiënt
Het co-primaire doel is de acute toxiciteit geëvalueerd volgens versie 4.0 CTCAE
De evaluatie van de acute toxiciteit begint vanaf de 1e behandeling tot 30 dagen na de laatste behandelingscyclus, tot 60 weken voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 7 jaar
de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste waarneming van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder tumorprogressie op het moment van analyse zullen worden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
tot 7 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 7 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact (gecensureerde observatie) op de datum van afsluiting van de gegevens.
tot 7 jaar
Late toxiciteit beoordeeld volgens versie 4.0 CTCAE
Tijdsspanne: tot 7 jaar
late toxiciteit zal gedurende de gehele studieperiode worden geëvalueerd volgens versie 4.0 CTCAE
tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRST100.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren