Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пептидно-рецепторная радионуклидная терапия (PRRT) с помощью 177Lu-DOTATATE при прогрессирующих гастро-энтеропанкреатических нейроэндокринных опухолях (LUNET)

13 сентября 2023 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Пептидно-рецепторная радионуклидная терапия (PRRT) с использованием меченого радиоактивным изотопом аналога соматостатина 177Lu-DOTATATE при прогрессирующих гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолях, 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза (ФДГ)-ПЭТ-отрицательные пациенты: проспективное рандомизированное исследование II фазы

Это рандомизированное несравнительное исследование II фазы. Пациенты с гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухолью (GEP-NET) G1-G2 с прогрессирующим заболеванием, SSR-положительным и FDG-отрицательным будут включены в исследование и будут случайным образом распределены по 2 различным дозировкам (общая активность 25,9 ГБк и общая активность 18,5 ГБк). .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное несравнительное исследование II фазы. Пациенты с GEP-NET G1-G2 с прогрессирующим заболеванием, положительными по рецептору соматостатина (SSR) и отрицательными по ФДГ будут включены в исследование, и им будут случайным образом назначены 2 разные дозы (общая активность 25,9 ГБк и общая активность 18,5 ГБк). Два уровня дозировок:

  1. Общая активность 25,9 ГБк 100 мКи за 7 циклов в течение 6 ± 2 недель (700 мКи)
  2. Общая активность 18,5 ГБк 100 мКи за 5 циклов в течение 6 ± 2 недель (500 мКи). Рандомизированный дизайн исследования позволяет оценить два активных лечения в сопоставимой популяции пациентов. Оценки основных целей могут быть оценены для каждого режима отдельно по схеме Брайанта и Дэя. Хотя размер выборки не рассчитан на статистическую проверку конкретной гипотезы для сравнения между группами, этот дизайн исследования позволяет получить непредвзятую информацию об активности и безопасности этих двух схем в одной и той же популяции, что будет полезно для планирования будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Irst Irccs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение ГЭП-НЭТ и индекса Ki 67 <= 20%.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1.критерии)
  • Advanced GEP-NET имеют право; пациенты должны иметь прогрессирующее заболевание на основании RECIST 1.1. критерии
  • Диагностические изображения пептида OctreoScan и/или ПЭТ/КТ с 68Ga-пептидом демонстрируют значительное поглощение опухолью
  • ФДГ-ПЭТ отрицательный (SUV менее 2,5)
  • Допускается предположение о сопутствующем применении аналогов соматостатина.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Состояние производительности ECOG <2
  • Адекватная гематологическая функция, функция печени и почек: гемоглобин >= 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 109/л, тромбоциты >= 100 x 109/л, билирубин ≤1,5 ​​X верхней границы нормы (ВНЛ), Аланинтрансаминаза (АЛТ) <2,5 X UNL (< 5 X UNL при наличии метастазов в печени), креатинин < 2 мг/дл.
  • Если женщина детородного возраста, согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, оральные контрацептивы, презервативы или другие адекватные средства барьерного контроля, внутриматочные противозачаточные средства или стерилизация), начиная с визита для скрининга и продолжая до 3 месяцев после последнего лечения исследуемым препаратом. Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста в течение 14 дней после начала лечения.
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Индекс Ki 67 > 20 %
  • Положительный результат ПЭТ с ФДГ по крайней мере в одном задокументированном поражении с SUV более 2,5
  • Пациенты, получавшие химиотерапию и терапевтическую лучевую терапию в течение 4 недель и получавшие паллиативную лучевую терапию, гормональную или биологическую терапию в течение 2 недель).
  • Пациенты, получавшие предшествующую радиометаболическую терапию с адсорбированной дозой на почки более 25 Гр и 1,5 Гр на костный мозг.
  • Все острые токсические эффекты любой предшествующей терапии (включая хирургическую лучевую терапию, химиотерапию) должны быть разрешены до степени <= 1 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (CTCAE).
  • Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до скрининга исследования.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 177Lu-DOTATATE активность 25,9 ГБк
177Lu-DOTATATE активность 25,9 ГБк. Общая активность 25,9 ГБк 100 мКи за 7 циклов каждые 6 ± 2 недели (700 мКи)
Лекарство: 177Lu-DOTATATE активность 25,9 ГБк
177Lu-DOTATATE будет вводиться в виде 30-минутной инфузии. Общая активность 25,9 ГБк 100 мКи за 7 циклов каждые 6 ± 2 недели (700 мКи)
Другие имена:
  • 177Лу-ДОТАТАТ
Экспериментальный: 177Lu-DOTATATE активность 18,5 ГБк
177Lu-DOTATATE активность 18,5 ГБк. Общая активность 18,5 ГБк 100 мКи за 5 циклов каждые 6 ± 2 недели (500 мКи)
Лекарство: 177Lu-DOTATATE активность 18,5 ГБк
177Lu-DOTATATE будет вводиться в виде 30-минутной инфузии Общая активность 18,5 ГБк 100 мКи в течение 5 циклов, каждые 6 ± 2 недели (500 мКи)
Другие имена:
  • 177Лу-ДОТАТАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 7 лет
частота полного ответа плюс частота частичного ответа плюс доля пациентов со стабильным заболеванием в течение как минимум 12 месяцев после начала терапии в популяции пациентов, случайным образом распределенных по двум разным схемам терапии
до 7 лет
Острая токсичность оценивается в соответствии с версией 4.0 CTCAE.
Временное ограничение: Оценка острой токсичности начинается с 1-го курса лечения до 30 дней после последнего цикла лечения, до 60 недель для каждого пациента.
Вторичной целью является острая токсичность, оцениваемая в соответствии с версией 4.0 CTCAE.
Оценка острой токсичности начинается с 1-го курса лечения до 30 дней после последнего цикла лечения, до 60 недель для каждого пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 7 лет
время от даты начала лечения до даты первого наблюдения документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Пациенты без прогрессирования опухоли на момент анализа будут цензурированы на последнюю дату оценки опухоли.
до 7 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 7 лет
Общая выживаемость определяется как время от начала терапии до даты смерти по любой причине или даты последнего контакта (цензурированное наблюдение) на дату прекращения сбора данных.
до 7 лет
Поздняя токсичность оценивается в соответствии с версией 4.0 CTCAE.
Временное ограничение: до 7 лет
поздняя токсичность будет оцениваться в течение всего периода исследования в соответствии с версией 4.0 CTCAE
до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Следователи

  • Главный следователь: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRST100.11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 177Lu-DOTATATE активность 25,9 ГБк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться