Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radionuklidová terapie peptidovým receptorem (PRRT) s 177Lu-DOTATATE u pokročilých gastro-entero pankreatických neuroendokrinních nádorů (LUNET)

13. září 2023 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Peptidová receptorová radionuklidová terapie (PRRT) s radioaktivně značeným somatostatinovým analogem 177Lu-DOTATATE u pokročilých gastro-enteropankreatických neuroendokrinních nádorů, 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza (FDG)-PET negativní pacienti: Randomizovaná prospektivní studie fáze II

Toto je randomizovaná nekomparativní studie fáze II. Do studie budou zařazeni pacienti s gastroenteropankreatickým neuroendokrinním tumorem (GEP-NET) G1-G2 s progresivním onemocněním, SSR pozitivní a FDG negativní a budou jim náhodně přiděleny 2 různé dávky (celková aktivita 25,9 GBq a celková aktivita 18,5 GBq) .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná nekomparativní studie fáze II. Do studie budou zařazeni pacienti s GEP-NET G1-G2 s progresivním onemocněním, somatostatinový receptor (SSR) pozitivní a FDG negativní a budou jim náhodně přiděleny 2 různé dávky (celková aktivita 25,9 GBq a celková aktivita 18,5 GBq). Dvě úrovně dávkování jsou:

  1. Celková aktivita 25,9 GBq 100 mCi po 7 cyklů po 6 ± 2 týdnech (700 mCi)
  2. Celková aktivita 18,5 GBq 100 mCi po 5 cyklů po 6 ± 2 týdnech (500 mCi) Náhodný design studie umožňuje vyhodnotit dvě aktivní léčby u srovnatelné populace pacientů. Odhady primárních cílů lze vyhodnotit pro každý režim samostatně pomocí Bryantova a Dayova návrhu. I když velikost vzorku není určena pro statistický test konkrétní hypotézy pro srovnání mezi skupinami, tento design studie umožňuje nezaujatý sběr aktivity a bezpečnosti v těchto dvou režimech u stejné populace, což bude užitečné pro plánování budoucích studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Irst Irccs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený GEP -NET a index Ki 67 <= 20 %.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria RECIST 1.1)
  • Advanced GEP-NET jsou způsobilé; pacienti musí mít progresivní onemocnění na základě RECIST 1.1. kritéria
  • Diagnostické snímky OctreoScan a/nebo PET/CT 68Ga-peptid prokazují významný příjem v nádoru
  • FDG PET negativní (SUV méně než 2,5)
  • Předpoklad souběžných analogů somatostatinu je povolen
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
  • Stav výkonu ECOG <2
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce: hemoglobin >= 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 109 /l, krevní destičky >= 100 x 109 /l, bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice (UNL), Alanin transamináza (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL v přítomnosti jaterních metastáz), kreatinin < 2 mg/dl.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, souhlas s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. perorální antikoncepce, kondomů nebo jiných adekvátních bariérových kontrol, nitroděložních antikoncepčních prostředků nebo sterilizace) počínaje screeningovou návštěvou a pokračovat až do 3 měsíců po poslední léčbě studovaným lékem. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku do 14 dnů od zahájení léčby.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • index Ki 67 > 20 %
  • FDG PET pozitivní alespoň u jedné dokumentované léze s SUV větším než 2,5
  • Pacienti léčení chemoterapií a terapeutickou radioterapií do 4 týdnů a léčení do 2 týdnů paliativní radioterapií, hormonální nebo biologickou terapií).
  • Pacienti léčení předchozí radiometabolickou terapií s adsorbovanou dávkou do ledviny vyšší než 25 Gy a 1,5 Gy do kostní dřeně.
  • Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí terapie (včetně chirurgické radiační terapie, chemoterapie) musí být vyřešeny na stupeň <= 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
  • Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivita
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivita. Celková aktivita 25,9 GBq 100 mCi po 7 cyklů každých 6 ± 2 týdny (700 mCi)
Lék: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivita
177Lu-DOTATATE bude podáván v 30minutové infuzi. Celková aktivita 25,9 GBq 100 mCi po 7 cyklů každých 6 ± 2 týdny (700 mCi)
Ostatní jména:
  • 177Lu-DOTATATE
Experimentální: Aktivita 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq
Aktivita 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq. Celková aktivita 18,5 GBq 100 mCi po 5 cyklů, každých 6 ± 2 týdny (500 mCi)
Lék: Aktivita 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq
177Lu-DOTATATE bude podáván v 30minutové infuzi Celková aktivita 18,5 GBq 100 mCi po 5 cyklů, každých 6 ± 2 týdny (500 mCi)
Ostatní jména:
  • 177Lu-DOTATATE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 7 let
míra kompletní odpovědi plus míra částečné odpovědi plus míra pacientů se stabilním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců od zahájení léčby na populaci pacientů náhodně rozdělených do dvou různých schémat léčby
do 7 let
Akutní toxicita hodnocena podle verze 4.0 CTCAE
Časové okno: Hodnocení akutní toxicity začíná od 1. léčby do 30 dnů po posledním léčebném cyklu, až 60 týdnů pro každého pacienta
Hlavním cílem je akutní toxicita hodnocená podle verze 4.0 CTCAE
Hodnocení akutní toxicity začíná od 1. léčby do 30 dnů po posledním léčebném cyklu, až 60 týdnů pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 7 let
čas od data zahájení léčby do data prvního pozorování zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez progrese nádoru v době analýzy budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
do 7 let
Celkové přežití
Časové okno: do 7 let
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního kontaktu (cenzurované pozorování) k datu ukončení dat.
do 7 let
Pozdní toxicita hodnocena podle verze 4.0 CTCAE
Časové okno: do 7 let
pozdní toxicita bude hodnocena po celou dobu studie podle verze 4.0 CTCAE
do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST100.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit