Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-DOTATATE i avancerede gastro-entero pancreatiske neuroendokrine tumorer (LUNET)

10. januar 2025 opdateret af: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) med radiomærket somatostatin analog 177Lu-DOTATATE i avancerede gastro-entero pancreas neuroendokrine tumorer, 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG)-PET-negative fase II-patienter: en prospektiv undersøgelse

Dette er et randomiseret fase II ikke-komparativt studie. Patienter med gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (GEP-NET) G1-G2 med progressiv sygdom, SSR-positiv og FDG-negativ vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive tilfældigt tildelt 2 forskellige doser (total aktivitet på 25,9 GBq og total aktivitet på 18,5 GBq) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II ikke-komparativt studie. Patienter med GEP-NET G1-G2 med progressiv sygdom, somatostatinreceptor (SSR) positive og FDG negative vil blive indskrevet i undersøgelsen og vil blive tilfældigt tildelt 2 forskellige doser (total aktivitet på 25,9 GBq og total aktivitet på 18,5 GBq). De to niveauer af doseringer er:

  1. Samlet aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi i 7 cyklusser ved 6 ± 2 uger (700 mCi)
  2. Samlet aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi i 5 cyklusser ved 6 ± 2 uger (500 mCi) Det randomiserede studiedesign gør det muligt at evaluere to aktive behandlinger i en sammenlignelig patientpopulation. Estimaterne af primære mål kan evalueres for hvert regime separat ved hjælp af et Bryant- og Day-design. Selvom stikprøvestørrelsen ikke er drevet til statistisk test af en specifik hypotese til sammenligning mellem grupper, tillader dette undersøgelsesdesign en upartisk indsamling af aktivitet og sikkerhed i disse to regimer i den samme population, hvilket vil være nyttigt til planlægning af fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irst Irccs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af GEP -NET og Ki 67 indeks <= 20 %.
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1.criteria)
  • Advanced GEP-NET er berettiget; patienter skal have progressiv sygdom baseret på RECIST 1.1. kriterier
  • Diagnostiske OctreoScan og/eller PET/CT 68Ga-peptidbilleder viser en signifikant optagelse i tumoren
  • FDG PET negativ (SUV mindre end 2,5)
  • Samtidig antagelse om somatostatinanaloger er tilladt
  • Forventet levetid større end 6 måneder.
  • ECOG ydeevnestatus <2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion: hæmoglobin >= 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 109 /L, blodplader >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X øvre normalgrænse (UNL), Alanintransaminase (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL ved tilstedeværelse af levermetastaser), kreatinin < 2 mg/dL.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, enighed om at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. orale præventionsmidler, kondomer eller andre passende barrierekontroller, intrauterint præventionsudstyr eller sterilisering), begyndende ved screeningsbesøget og fortsætter indtil 3 måneder efter sidste behandling med undersøgelseslægemidlet. Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 14 dage efter behandlingsstart.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ki 67 indeks > 20 %
  • FDG PET-positiv mindst i én dokumenteret læsion med en SUV på mere end 2,5
  • Patienter behandlet med kemoterapi og terapeutisk strålebehandling inden for 4 uger og behandlet inden for 2 uger med palliativ strålebehandling, hormonbehandling eller biologisk behandling).
  • Patienter behandlet med tidligere radiometabolisk behandling med en adsorberet dosis til nyren på mere end 25 Gy og 1,5 Gy for knoglemarven.
  • Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere terapi (herunder kirurgisk strålebehandling, kemoterapi) skal være løst til en grad <= 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet. Samlet aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi i 7 cyklusser hver 6. ± 2. uge (700 mCi)
Medicin: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE vil blive indgivet i en 30 minutters infusion. Samlet aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi i 7 cyklusser hver 6. ± 2. uge (700 mCi)
Andre navne:
  • 177Lu-DOTATATE
Eksperimentel: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet. Samlet aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi i 5 cyklusser, hver 6. ± 2. uge (500 mCi)
Medicin: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE vil blive administreret i en 30 minutters infusion. Total aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi i 5 cyklusser, hver 6. ± 2. uge (500 mCi)
Andre navne:
  • 177Lu-DOTATATE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 7 år
den fuldstændige responsrate plus den delvise responsrate plus antallet af patienter med stabil sygdom i mindst 12 måneder fra behandlingsstart på patientpopulation tilfældigt tildelt to forskellige behandlingsskemaer
op til 7 år
Akut toksicitet vurderet i henhold til version 4.0 CTCAE
Tidsramme: Evalueringen af ​​den akutte toksicitet starter fra 1. behandling til 30 dage efter sidste behandlingscyklus, op til 60 uger for hver patient
Det co-primære mål er den akutte toksicitet vurderet i henhold til version 4.0 CTCAE
Evalueringen af ​​den akutte toksicitet starter fra 1. behandling til 30 dage efter sidste behandlingscyklus, op til 60 uger for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 7 år
tiden fra startdatoen for behandling til datoen for første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag. Patienter uden tumorprogression på analysetidspunktet vil blive censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
op til 7 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 7 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra terapistart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller datoen for sidste kontakt (censureret observation) på datoen for data cut-off.
op til 7 år
Sen toksicitet vurderet i henhold til version 4.0 CTCAE
Tidsramme: op til 7 år
sen toksicitet vil blive evalueret i hele undersøgelsesperioden i henhold til version 4.0 CTCAE
op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Anslået)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST100.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner