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Thérapie par récepteurs peptidiques par radionucléides (PRRT) avec 177Lu-DOTATATE dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques avancées (LUNET)

10 janvier 2025 mis à jour par: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Thérapie par radionucléides par récepteurs peptidiques (PRRT) avec un analogue radiomarqué de la somatostatine 177Lu-DOTATATE dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques avancées, patients 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG)-PET négatifs : une étude prospective randomisée de phase II

Il s'agit d'une étude randomisée de phase II non comparative. Les patients atteints de tumeur neuroendocrine gastro-entéropancréatique (TNE-GEP) G1-G2 avec maladie évolutive, SSR positif et FDG négatif seront recrutés dans l'étude et seront assignés au hasard à 2 dosages différents (activité totale de 25,9 GBq et activité totale de 18,5 GBq) .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée de phase II non comparative. Les patients atteints de TNE-GEP G1-G2 avec une maladie évolutive, positifs pour les récepteurs de la somatostatine (SSR) et négatifs pour le FDG seront inclus dans l'étude et seront assignés au hasard à 2 dosages différents (activité totale de 25,9 GBq et activité totale de 18,5 GBq). Les deux niveaux de dosage sont :

  1. Activité totale de 25,9 GBq 100 mCi pour 7 cycles à 6 ± 2 semaines (700 mCi)
  2. Activité totale de 18,5 GBq 100 mCi pendant 5 cycles à 6 ± 2 semaines (500 mCi) Le plan d'étude randomisé permet d'évaluer deux traitements actifs dans une population de patients comparable. Les estimations des objectifs principaux peuvent être évaluées pour chaque régime séparément par un plan de Bryant et Day. Bien que la taille de l'échantillon ne soit pas alimentée pour le test statistique d'une hypothèse spécifique de comparaison entre les groupes, cette conception d'étude permet la collecte impartiale de l'activité et de la sécurité dans ces deux schémas thérapeutiques dans la même population, ce qui sera utile pour planifier de futures études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Irst Irccs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique de TNE-GEP et d'indice Ki 67 <= 20 %.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (critères RECIST 1.1.)
  • Advanced GEP-NET sont éligibles ; les patients doivent avoir une maladie évolutive basée sur RECIST 1.1. critère
  • Les images diagnostiques OctreoScan et/ou PET/CT 68Ga-peptide démontrent une fixation significative dans la tumeur
  • FDG PET négatif (SUV inférieur à 2,5)
  • L'hypothèse d'analogues de somatostatine concomitants est autorisée
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • Statut de performance ECOG <2
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate : hémoglobine >= 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, bilirubine ≤1,5 ​​X limite normale supérieure (UNL) , Alanine transaminase (ALT) < 2,5 X UNL (< 5 X UNL en présence de métastases hépatiques), créatinine < 2 mg/dL.
  • Si femme en âge de procréer, accord pour utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, contraceptifs oraux, préservatifs ou autres contrôles de barrière adéquats, dispositifs contraceptifs intra-utérins ou stérilisation) à partir de la visite de dépistage et jusqu'à 3 mois après le dernier traitement avec le médicament à l'étude. Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 14 jours suivant le début du traitement.
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Indice Ki 67 > 20 %
  • PET FDG positif au moins dans une lésion documentée avec un SUV supérieur à 2,5
  • Patients traités par chimiothérapie et radiothérapie thérapeutique dans les 4 semaines et traités dans les 2 semaines par radiothérapie palliative, thérapie hormonale ou biologique).
  • Patients traités par un traitement radiométabolique antérieur avec une dose adsorbée au rein supérieure à 25 Gy et 1,5 Gy pour la moelle osseuse.
  • Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antérieur (y compris la radiothérapie chirurgicale, la chimiothérapie) doivent avoir été résolus à un grade <= 1 selon les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables Version 4.0 (CTCAE)
  • Participation à un autre essai clinique avec des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq
Activité 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq. Activité totale de 25,9 GBq 100 mCi pendant 7 cycles toutes les 6 ± 2 semaines (700 mCi)
Médicament: Activité 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq
Le 177Lu-DOTATATE sera administré en perfusion de 30 minutes. Activité totale de 25,9 GBq 100 mCi pendant 7 cycles toutes les 6 ± 2 semaines (700 mCi)
Autres noms:
  • 177Lu-DOTATATE
Expérimental: Activité 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq
Activité 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq. Activité totale de 18,5 GBq 100 mCi pendant 5 cycles, toutes les 6 ± 2 semaines (500 mCi)
Médicament: Activité 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq
Le 177Lu-DOTATATE sera administré en perfusion de 30 minutes Activité totale de 18,5 GBq 100 mCi pendant 5 cycles, toutes les 6 ± 2 semaines (500 mCi)
Autres noms:
  • 177Lu-DOTATATE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 7 ans
le taux de réponse complète plus le taux de réponse partielle plus le taux de patients dont la maladie est stable depuis au moins 12 mois à compter du début du traitement sur une population de patients assignée au hasard à deux schémas thérapeutiques différents
jusqu'à 7 ans
Toxicité aiguë évaluée selon la version 4.0 CTCAE
Délai: L'évaluation de la toxicité aiguë commence à partir du 1er traitement jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de traitement, jusqu'à 60 semaines pour chaque patient
L'objectif co-primaire est la toxicité aiguë évaluée selon la version 4.0 CTCAE
L'évaluation de la toxicité aiguë commence à partir du 1er traitement jusqu'à 30 jours après le dernier cycle de traitement, jusqu'à 60 semaines pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 7 ans
le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première observation de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans progression tumorale au moment de l'analyse seront censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
jusqu'à 7 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 7 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact (observation censurée) à la date de coupure des données.
jusqu'à 7 ans
Toxicité tardive évaluée selon la version 4.0 CTCAE
Délai: jusqu'à 7 ans
la toxicité tardive sera évaluée pendant toute la durée de l'étude selon la version 4.0 CTCAE
jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimé)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRST100.11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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