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测试西地尼布和奥拉帕尼联合用药与单独使用每种药物或其他化疗药物治疗复发性铂类耐药卵巢癌的比较

2024年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

一项比较西地尼布和奥拉帕尼联合用药与单独使用西地尼布或奥拉帕尼，或标准化疗治疗复发性铂耐药或难治性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 (COCOS) 的随机 II/III 期研究

这项随机的 II/III 期试验研究马来酸西地尼布和奥拉帕尼一起或单独给药时的疗效，并将它们与标准化疗在治疗接受化疗后复发（复发）的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中进行比较含有铂（铂耐药）或在使用铂类化疗药物（铂难治）治疗时继续生长的药物。 马来酸西地尼布和奥拉帕尼可能通过阻断细胞生长所需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 与单独使用药物或标准化疗相比，同时给予马来酸西地尼布和奥拉帕尼是否会对癌细胞造成更大的损害尚不清楚。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估马来酸西地尼布 (cediranib) 和奥拉帕尼、单用西地尼布、单用奥拉帕尼和医师选择的化疗护理标准的疗效并确定（非）活性组，以无进展生存期衡量（ PFS）在复发性铂耐药或难治性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的情况下。 （二期） 二． 评估西地尼布和奥拉帕尼联合疗法以及西地尼布单药疗法的疗效，通过总生存期 (OS) 和 PFS 衡量，与医生选择的化疗护理标准相比，对复发性铂耐药或难治性卵巢、原发性腹膜癌的女性或输卵管癌。 （第三阶段）

次要目标：

I. 评估西地尼布和奥拉帕尼联合、单独西地尼布、单独奥拉帕尼和医师选择的护理化疗标准的疗效，通过实体瘤反应评估标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）衡量客观反应率（ORR：部分或完全反应）（ RECIST) 1.1 标准，在复发性铂耐药或难治性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的情况下。 （二期） 二． 评估安全性终点，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的不良事件频率和严重程度来衡量。 （二期和三期） 三． 评估西地尼布和奥拉帕尼联合治疗以及西地尼布单药治疗的疗效，通过 ORR 衡量，与医生选择的化疗护理标准相比，治疗复发性铂类耐药或难治性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 （第三阶段）

整合生物标志物的目标：

I. 评估通过 BROCA-HR 测定评估的同源重组缺陷 (HRD) 状态与通过 PFS 和 ORR 测量的反应的相关性。 （二期） 二． 评估循环内皮细胞 (CEC) 对靶向治疗和参考化疗的比较有效性的预后和预测作用。 （二期） 三． 评估生活质量数据依从性，根据国家综合癌症网络 (NCCN) 的 9 项疾病相关症状 (DRS-9) 子量表测量 - 癌症治疗功能评估 (FACT) 卵巢症状指数 (NFOSI) 以供使用III 期研究中的分析。 （二期） 四． 评估 HRD 状态的相关性，如通过 BROCA-HR 测定评估与反应，如 OS、PFS 和 ORR 测量。 （III 期）V. 评估循环内皮细胞 (CEC) 对靶向治疗和参考化疗的比较有效性的预后和预测作用。 （第三阶段）六。 通过 NCCN-FACT 卵巢症状指数 18 (NFOSI-18) 的 9 项 DRS-P 子量表测量，评估单药西地尼布和西地尼布/奥拉帕尼组合对疾病相关症状 (DRS) 的影响，比较在复发性铂耐药或难治性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的情况下，接受标准化疗。 （第三阶段）

探索目标：

I. 评估潜在 HRD 的探索性生物标志物，包括基因组瘢痕形成、BRCA1 甲基化、BRCA1 蛋白表达和 NHEJ 突变，以及其他可能改变 HRD 的基因。 （二期和三期） 二． 评估血管生成生物标志物的预后和预测作用，如 Duke 血浆血管组所评估的那样。 （二期和三期） 三． 评估对生活质量次要测量的影响，如通过 NFOSI-18 的治疗副作用 (TSE) 和功能/健康 (F/WB) 子量表评估的那样，通过 FACT/GOG- 测量的感觉神经病变Ntx-4，以及通过 EQ-5D 测量的单一药物西地尼布和西地尼布/奥拉帕尼组合的健康效用，与标准化疗相比，在复发性铂耐药或难治性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的情况下。 （第三阶段）

大纲：

第二阶段：患者被随机分配到 4 个治疗组中的一个。

ARM I（参考方案）：患者接受医生选择的护理标准化疗，包括每 28 天在第 1、8、15 和 22 天静脉注射紫杉醇（IV）（方案 I）；聚乙二醇化脂质体盐酸多柔比星 IV，每 28 天第 1 天一次（方案 II）；或盐酸托泊替康 IV，每 28 天第 1、8 和 15 天或每 21 天第 1-5 天（方案 III）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 不允许修改指定的方案，例如添加药物（吉西他滨或贝伐珠单抗）。 在整个研究过程中，患者还会接受计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI)。 (12/05/2016)

ARM II（马来酸西地尼布和奥拉帕尼）：患者口服马来酸西地尼布 (PO) 每日一次 (QD) 和奥拉帕尼口服每日两次 (BID)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个研究过程中，患者还会接受 CT 和 MRI 检查。

ARM III (CEDIRANIB)：患者每天连续口服马来酸西地尼布。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个研究过程中，患者还会接受 CT 和 MRI 检查。

ARM IV (OLAPARIB)：患者在第 1-28 天接受奥拉帕尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个研究过程中，患者还会接受 CT 和 MRI 检查。 （2018 年 7 月，数据监测委员会投票决定排除单独使用奥拉帕尼的方案）。

第三阶段：患者被随机分配到 3 个治疗组中的一个。

ARM I（参考方案）：患者接受医生选择的化疗护理标准，与 II 期 Arm I 相同。 不允许修改指定的方案，例如添加药物（吉西他滨或贝伐珠单抗）。 在整个研究过程中，患者还会接受 CT 和 MRI 检查。 (12/05/2016)

ARM II（西地尼布和奥拉帕尼）：患者接受马来酸西地尼布 PO 和奥拉帕尼 PO 与 II 期 Arm II 相同。 在整个研究过程中，患者还会接受 CT 和 MRI 检查。

ARM III（单一药物）：患者接受 cediranib maleate PO，由 II 期研究确定。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个研究过程中，患者还会接受 CT 和 MRI 检查。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续长达 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

562

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Sault Ste Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program Sault Area Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu、Daegu、大韩民国、42601
        • Keimyung University-Dongsan Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam City、Kyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 日本
      • Osaka、日本、589 8511
        • Kindai University
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo、日本、104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Toon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City、Kagoshima、日本、890-8760
        • Kagoshima City Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences
    • California
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Elk Grove、California、美国、95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rocklin、California、美国、95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland、California、美国、95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury Hospital
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Middlesex Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • WellStar Health System Inc
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • WellStar North Fulton Hospital
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • WellStar Vinings Health Park
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center - Saint Joseph Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Woman's Hospital
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Women's Cancer Care-Covington
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Ocean Pines、Maryland、美国、21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • UMass Memorial Medical Center - Memorial Division
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • White Plains、New York、美国、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clyde、North Carolina、美国、28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Orion Cancer Care
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Community Hospital
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
        • UPMC Susquehanna
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • South Jordan、Utah、美国、84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • University of Washington Medical Center - Northwest
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Women's Cancer Center of Seattle
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Mequon、Wisconsin、美国、53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须经组织学或细胞学证实为卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌，并且必须根据局部组织病理学结果进行浆液性癌或子宫内膜样癌的组织学诊断；子宫内膜样组织学和浆液性组织学都应该是高级别的非突变携带者资格；具有透明细胞、混合上皮、未分化癌或移行细胞癌组织学的患者也符合条件，前提是患者具有通过临床实验室检测确定的已知有害种系 BRCA1 或 BRCA2 突变

    • 注：由于通过Myriad长期接受BRCA检测，Myriad检测将被接受；如果 BRCA 测试由其他组织完成，则来自合格医疗专业人员（例如，该领域的卵巢癌专科医生、高风险遗传学医师、遗传学顾问）的文件列出突变并确认实验室结果显示公认的种系需要有害的 BRCA 1 或 BRCA 2 突变或 BRCA 重排 (12/05/2016)； Myriad 或其他 BRCA 突变分析（阳性或未知意义的变异 [VUS] 或阴性）报告的副本将被要求，但研究注册不需要
  • 患者应患有复发性铂类耐药或难治性疾病——定义为在接受铂类药物治疗时通过影像学检查发现疾病进展或在最后一次接受铂类化疗后 6 个月内复发；仅升高 CA125 不被视为铂耐药或难治性疾病 (12/05/2016)
  • II 期研究：根据 RECIST 1.1 标准可测量的疾病；如果无法获得存档肿瘤样本，可以接受来自新鲜活检的肿瘤样本 (12/05/2016)
  • III 期研究：可评估疾病——定义为 RECIST 1.1 可测量疾病或不可测量疾病（定义为放射影像学上的实体和/或囊性异常，不符合 RECIST 1.1 目标病变或腹水和/或胸腔积液的定义）病理学证明在癌症抗原 [CA]125 >= 2 x 正常上限 [ULN] 的情况下与疾病相关）
  • 不超过 3 种既往治疗方案（包括主要治疗；在铂耐药/难治性情况下不超过 1 种既往非铂类治疗）；用作单一药物的激素疗法（即 他莫昔芬、芳香酶抑制剂）将不计入此行限制 (12/05/2016)
  • 在复发情况下，患者可能没有使用过抗血管生成药物；允许在前期或前期维护环境中预先使用贝伐珠单抗
  • 患者之前可能没有接受过 PARP 抑制剂
  • 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 或 1 或 2
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL (12/05/2016)
  • 血小板 >= 100,000/mcL (12/05/2016)
  • 血红蛋白 >= 10 g/dL (12/05/2016)
  • 总胆红素在 =< 正常上限 (ULN) 机构上限的 1.5 倍内 (12/05/2016)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 机构 ULN；如果存在肝内肝转移，AST 和 ALT 必须 =< 机构 ULN 的 5 倍 (12/05/2016)
  • 肌酐 =< 1.5 x 机构 ULN (12/05/2016)
  • 尿蛋白：肌酐比尿蛋白肌酐 (UPC) =< 1 或小于或等于 2+ 两次连续试纸的蛋白尿间隔不少于 1 周； UPC 是首选测试；试纸上有 2+ 蛋白尿的患者还必须进行 24 小时尿液收集，证明 24 小时内蛋白质 =< 500 mg (12/05/2016)
  • 根据 CTCAE，先前治疗的毒性（脱发除外）应解决为小于或等于 1 级；在与研究主席讨论后，可以考虑患有长期稳定的 2 级神经病变的患者。
  • 充分控制血压（收缩压 [SBP] =< 140；舒张压 [DBP] = < 90 mmHg）最多使用三种抗高血压药物；患者必须在开始研究前 2 周内由医疗专业人员在诊所环境中测量的血压 =< 140/90 mmHg；强烈建议服用三种抗高血压药物的患者在接受方案时由心脏病专家或初级保健医生进行随访以管理血压；患者必须愿意并能够检查和记录每日血压读数；血压袖带将提供给随机分配给单独使用西地尼布以及奥拉帕尼和西地尼布组合的患者 (12/05/2016)
  • 充分控制甲状腺功能，没有甲状腺功能障碍症状和促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内 (12/05/2016)
  • 能够吞咽和保留口服药物，并且没有会妨碍西地尼布或奥拉帕尼吸收的胃肠道 (GI) 疾病
  • 年龄 >= 18 岁
  • 西地尼布已被证明可以终止大鼠的胎儿发育，正如预期的依赖 VEGF 信号传导的过程一样；因此，有生育能力的女性在进入研究前必须进行阴性妊娠试验；有生育能力的女性必须同意在研究开始前、研究参与期间和西地尼布停药后 6 周内使用两种可靠的避孕方法（激素或屏障避孕法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
  • 奥拉帕尼对大鼠胚胎胎儿的存活和发育产生不利影响；因此，有生育能力的女性在进入研究前必须进行阴性妊娠试验；有生育能力的妇女必须同意使用 必须同意在研究开始之前、研究参与期间和最后一次给药后 3 个月内使用两种可靠的避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲）奥拉帕尼；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生

排除标准：

  • 开始治疗后 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周以上给药导致的不良事件尚未恢复的患者；患者在进入研究前 2 周内可能未接受过激素治疗；根据食品和药物管理局 (FDA) 的指示接受雷洛昔芬治疗骨骼健康的患者可能会继续服用雷洛昔芬，而没有其他药物相互作用 (12/05/2016)
  • 过去 4 周内的任何其他研究药物
  • 在复发情况下影响 VEGF/VEGFR 通路或血管生成素通路的既往治疗，包括但不限于沙利度胺、贝伐珠单抗、舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼、西地尼布​​、尼达尼布和曲巴尼布；允许在前期与化疗和/或作为治疗新诊断疾病的维持治疗联合使用贝伐珠单抗
  • 先前使用过 PARP 抑制剂
  • 仅 CA-125 疾病，无实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 可测量或其他可评估疾病
  • 开始西地尼布前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
  • 肠梗阻的当前体征和/或症状或开始研究药物前 3 个月内肠梗阻​​的体征和/或症状
  • 近 3 个月内有腹腔脓肿史
  • 胃肠道穿孔史；有腹瘘病史的患者如果瘘管已通过手术修复或已经愈合，将被视为符合资格，至少 6 个月内没有瘘管的证据，并且患者被认为复发性瘘管的风险较低 (12/05 /2016)
  • 依赖静脉补液或全肠外营养 (TPN)

  • 任何伴随的或先前的侵袭性恶性肿瘤，但有以下治愈性治疗的例外情况：

    • 治疗局限期皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
    • 乳房或子宫颈原位癌
    • 符合以下条件的原发性子宫内膜癌：分期不大于IA，1级或2级，不超过浅表肌层浸润，无血管或淋巴管浸润；无低分化亚型，包括乳头状浆液性/浆液性、透明细胞或其他妇产科联合会 (FIGO) 3 级病变 (12/05/2016)
    • 先前以治愈为目的治疗的癌症，在诊断后 5 年内没有疾病复发的证据，并且被研究者判断为低复发风险
  • 未经治疗的脑转移、脊髓受压或计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描显示有症状性脑转移或软脑膜疾病证据的患者不应包括在本研究中，因为神经功能障碍可能会混淆评估神经系统和其他不良事件；接受治疗的脑转移瘤和任何相关症状消退的患者在开始研究药物之前必须在治疗后至少 6 个月内表现出稳定的治疗后影像学表现

  • 具有以下任何一项的患者：

    • 六个月内有心肌梗塞病史
    • 不稳定型心绞痛
    • 具有临床显着异常发现的静息心电图 (ECG)
    • 纽约心脏协会 III 或 IV 功能分类

  • 如果有临床指征或进行心脏功能评估：左心室射血分数 (LVEF) 低于机构指南的正常值，或 < 55%，如果机构指南未另行指定正常阈值

    • 具有以下危险因素的患者应进行基线心功能评估：

      • 既往接受过蒽环类药物治疗
      • 既往接受过曲妥珠单抗治疗
      • 既往胸部中央放疗 (RT)，包括心脏放疗
      • 6-12个月内有心肌梗塞病史（6个月内有心肌梗塞病史者排除在外）
      • 心脏功能受损的既往病史
  • 六个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
  • 有临床意义的外周血管疾病或血管疾病（主动脉瘤或主动脉夹层）
  • 凝血病或出血素质的证据；允许对既往血栓栓塞事件进行治疗性抗凝

  • 如果有临床指征，外周血涂片或骨髓活检提示骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 的证据

    • 既往未接受过同种异体骨髓移植或双脐带血移植 (dUBCT)
  • 患者不得使用任何补充或替代药物，包括天然草药产品或民间疗法，因为它们可能会干扰研究治疗的有效性
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常（心室率受控的心房颤动除外）或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性（ 12/05/2016)
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性个体不符合资格，因为可能与西地尼布或奥拉帕尼发生药代动力学相互作用；此外，这些人在接受骨髓抑制治疗时会增加致命感染的风险

  • 接受任何 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的药物或物质的参与者不符合资格

    • 应谨慎使用 UGT/PgP 的强抑制剂和诱导剂 (12/05/2016)
  • 孕妇被排除在本研究之外，因为西地尼布和奥拉帕尼是具有潜在致畸或流产作用的药物；由于母亲接受西地尼布和奥拉帕尼治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件风险未知但潜在，因此如果母亲接受西地尼布或奥拉帕尼治疗，应停止母乳喂养；这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：II 期 Arm II（马来酸西地尼布、奥拉帕尼）
患者接受马来酸西地尼布 PO QD 和奥拉帕尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个研究过程中，患者还会接受 CT 和 MRI 检查。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：奥拉帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • 林帕扎
  • 新西兰元 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP 抑制剂 AZD2281
  • 奥拉尼布
  • 奥拉帕利
药品：马来酸西地尼布
给定采购订单
其他名称：
  • AZD2171
  • AZD2171 马来酸盐
  • 最近在
药品：西地尼布
给定采购订单
其他名称：
  • AZD2171
  • AZ-D2171
实验性的：II 期 Arm III（马来酸西地尼布）
患者每天连续口服马来酸西地尼布。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个研究过程中，患者还会接受 CT 和 MRI 检查。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：马来酸西地尼布
给定采购订单
其他名称：
  • AZD2171
  • AZD2171 马来酸盐
  • 最近在
药品：西地尼布
给定采购订单
其他名称：
  • AZD2171
  • AZ-D2171
实验性的：II 期 Arm IV（奥拉帕尼）
患者在第 1-28 天接受奥拉帕尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个研究过程中，患者还会接受 CT 和 MRI 检查。 （2018 年 7 月，数据监测委员会投票决定排除单独使用奥拉帕尼的方案）。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：奥拉帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • 林帕扎
  • 新西兰元 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP 抑制剂 AZD2281
  • 奥拉尼布
  • 奥拉帕利
有源比较器：III 期 Arm I（参考方案）
患者接受医生选择的护理标准化疗，如 II 期 Arm I。 不允许修改指定的方案，例如添加药物（吉西他滨或贝伐珠单抗）。 在整个研究过程中，患者还会接受 CT 和 MRI 检查。 (12/05/2016)
其他：问卷管理
辅助研究
药品：聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • ATI-0918
  • 凯莱克斯
  • 多西尔
  • 多昔仑
  • 盐酸多柔比星脂质体
  • 多美素
  • 疏散
  • 脂质体
  • 脂质体阿霉素
  • 脂质体包裹的多柔比星
  • 聚乙二醇化阿霉素盐酸盐脂质体
  • S-脂质体多柔比星
  • 隐形脂质体多柔比星
  • 薄层色谱 D-99
  • Dox-SL
  • 脂质体 50
  • 脂质体盐酸多柔比星
  • 聚乙二醇脂质体多柔比星
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：盐酸拓扑替康
鉴于IV
其他名称：
  • 海康定
  • 苯丙胺
  • 斯凯孚 S-104864-A
  • 拓扑替康盐酸盐
  • 盐酸拓扑替康（口服）
  • 钾溶胶
  • 埃沃托平
  • 拓扑泰克
药品：拓扑替康
鉴于IV
其他名称：
  • 苯丙胺
  • 拓扑替康内酯
实验性的：III 期 Arm II（马来酸西地尼布、奥拉帕尼）
患者接受 cediranib maleate PO 和 olaparib PO 与 II 期 Arm II 相同。 在整个研究过程中，患者还会接受 CT 和 MRI 检查。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：奥拉帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • 林帕扎
  • 新西兰元 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP 抑制剂 AZD2281
  • 奥拉尼布
  • 奥拉帕利
药品：马来酸西地尼布
给定采购订单
其他名称：
  • AZD2171
  • AZD2171 马来酸盐
  • 最近在
药品：西地尼布
给定采购订单
其他名称：
  • AZD2171
  • AZ-D2171
实验性的：III 期 Arm III（单药马来酸西地尼布）
根据 II 期研究确定，患者接受 cediranib maleate PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 在整个研究过程中，患者还会接受 CT 和 MRI 检查。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：马来酸西地尼布
给定采购订单
其他名称：
  • AZD2171
  • AZD2171 马来酸盐
  • 最近在
药品：西地尼布
给定采购订单
其他名称：
  • AZD2171
  • AZ-D2171
有源比较器：II 期第一组（参考方案）
患者接受医生选择的标准护理化疗，包括每 28 天在第 1、8、15 和 22 天进行 60 分钟以上的紫杉醇 IV 治疗（方案 I）；每 28 天第一天静脉注射聚乙二醇化盐酸阿霉素脂质体 60 分钟以上（方案 II）；或盐酸托泊替康 IV，每 28 天在第 1、8 和 15 天或每 21 天第 1-5 天超过 30 分钟（方案 III）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 不允许修改指定的治疗方案，例如添加其他药物（吉西他滨或贝伐珠单抗）。 在整个研究过程中，患者还接受 CT 和 MRI 检查。 (12/05/2016)
其他：问卷管理
辅助研究
药品：聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • ATI-0918
  • 凯莱克斯
  • 多西尔
  • 多昔仑
  • 盐酸多柔比星脂质体
  • 多美素
  • 疏散
  • 脂质体
  • 脂质体阿霉素
  • 脂质体包裹的多柔比星
  • 聚乙二醇化阿霉素盐酸盐脂质体
  • S-脂质体多柔比星
  • 隐形脂质体多柔比星
  • 薄层色谱 D-99
  • Dox-SL
  • 脂质体 50
  • 脂质体盐酸多柔比星
  • 聚乙二醇脂质体多柔比星
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
药品：盐酸拓扑替康
鉴于IV
其他名称：
  • 海康定
  • 苯丙胺
  • 斯凯孚 S-104864-A
  • 拓扑替康盐酸盐
  • 盐酸拓扑替康（口服）
  • 钾溶胶
  • 埃沃托平
  • 拓扑泰克
药品：拓扑替康
鉴于IV
其他名称：
  • 苯丙胺
  • 拓扑替康内酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)（II 期和 III 期）
大体时间：根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST) 标准确定的从研究入组到进展开始的时间，或因任何原因死亡，以先发生者为准，评估长达 5 年
将评估无进展生存期。 PFS 的主要分析将使用比例风险模型进行评估，无论是否接受治疗，患者都会根据随机分配的组进行分析。
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST) 标准确定的从研究入组到进展开始的时间，或因任何原因死亡，以先发生者为准，评估长达 5 年
总生存期 (OS)（III 期）
大体时间：从研究入组到因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
将评估总生存期。 为了更好地了解后续治疗的时间和 OS，将在进展后跟踪接受实验性研究药物或标准化疗组的患者，数据采集包括后续治疗的开始日期、类型的详细信息接受后续治疗的时间，以及后续治疗进展的时间。
从研究入组到因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（部分或完全缓解）（二期和三期）
大体时间：长达 5 年
客观缓解率将由 RECIST 1.1 定义。
长达 5 年
不良事件发生率（II 期和 III 期）
大体时间：长达 5 年
不良事件通用术语标准 4.0 版衡量的不良事件频率和严重程度
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的疾病相关症状评分
大体时间：长达 5 年
由国家综合癌症网络 (NCCN) 的 9 项疾病相关症状 (DRS-9) 子量表测量 - 癌症治疗功能评估 (FACT) 卵巢症状指数 (NFOSI-18)。
长达 5 年
基因突变评估 BROCA-HR
大体时间：长达 5 年
将使用单一比例风险模型来估计相对于参考治疗（化疗）组选择用于 III 期评估的每个实验治疗的治疗风险比（和方差）。 该模型将包括对既往无铂间期、既往贝伐珠单抗治疗、研究入组时的年龄、随机分配的研究治疗和 BROCA-HR 状态的调整。 BROCA-HR 的估计风险比和相应的置信区间将用森林图描述，并评估定性相互作用。
长达 5 年
循环内皮细胞水平的变化
大体时间：长达 5 年的基线
比例风险模型将用于评估循环内皮细胞值的变化与每个治疗组内死亡的对数相对风险之间的线性关联。 敏感性分析将包括模型中已知的预后因素。 将使用 mar 残差图或循环内皮细胞五分位数变化估计的相对危害来定性评估循环内皮细胞值变化与对数相对危害之间的线性关系假设。
长达 5 年的基线
血浆血管组中的生物标志物
大体时间：长达 5 年
比例风险模型将用于评估任何这些分析物的治疗前值是否与总生存期具有预后关联。 该模型将包括临床协变量：年龄、体能状态和随机分配的研究治疗。 比例风险模型将用于评估患者分析物值与风险对数之间的关系。 比例风险模型将用于评估分析物、治疗和生存之间的潜在预测关联。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

调查人员

  • 首席研究员：Jung-min Lee、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月3日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月17日

首次发布 (估计的)

2015年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2015-00651 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NRG-GY005 (其他标识符：CTEP)
  • s16-01681

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