一项比较 Ponatinib 和 Nilotinib 在慢性粒细胞白血病患者中的研究 (OPTIC-2L)

纳入标准：

1. 患有 CP-CML 并且对一线伊马替尼治疗有耐药性。
2. 年龄≥18岁的男性或女性。
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

4. 具有以下标准所定义的足够的肾功能：

   • 血清肌酐≤1.5 × 机构正常值上限(ULN)。

5. 具有以下所有标准所定义的足够的肝功能：

   • 总血清胆红素≤1.5 × ULN，除非是由于吉尔伯特综合征
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（如果存在肝脏白血病浸润）
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（如果存在肝脏白血病浸润）。

6. 具有由以下标准定义的正常胰腺状态：

   • 血清脂肪酶和淀粉酶≤1.5×ULN。

排除标准：

1. 在接受研究药物之前的 14 天内曾接受过伊马替尼以外的任何批准或研究性 TKI 治疗或接受过伊马替尼治疗。
2. 以前接受过除羟基脲以外的任何抗 CML 疗法，包括干扰素、阿糖胞苷、免疫疗法或任何细胞毒性化学疗法、放射疗法或研究疗法。
3. 进行自体或同种异体干细胞移植。
4. 在 CCyR 或 MMR 中。

5. 患有具有临床意义的、不受控制的或活跃的心血管疾病，具体包括但不限于：

   • 任何心肌梗塞 (MI)、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
   • 任何外周血管梗塞病史，包括内脏梗塞
   • 任何血运重建手术史，包括血管手术或支架置入
   • 入组前 6 个月内有静脉血栓栓塞病史，包括深静脉血栓形成、浅静脉血栓形成或肺栓塞
   • 入组前 6 个月内出现充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）或 6 个月内左心室射血分数 (LVEF) 低于 45% 或低于机构正常下限（以较高者为准）入学前几个月。