Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan ponatinibia ja nilotinibia potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (OPTIC-2L)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ariad Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin tutkimus ponatinibistä verrattuna nilotinibiin potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa imatinibiresistenssin jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ponatinibin kahden aloitusannoksen tehoa ja turvallisuutta nilotinibiin potilailla, joilla on imatinibille resistentti krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa (CP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa osoitetaan kahden ponatinibin aloitusannoksen tehokkuus ja turvallisuus CP-CML:n hoidossa nilotinibiin verrattuna. Osallistujilla on oltava kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CP-CML), he ovat resistenttejä ensilinjan imatinibihoidolle eivätkä he saaneet muita tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc (Site 058)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Heillä on CP-CML ja he ovat resistenttejä ensilinjan imatinibihoidolle.
  2. Ole mies tai nainen ≥18-vuotias.
  3. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

  4. Sinulla on riittävä munuaisten toiminta seuraavan kriteerin mukaisesti:

    • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN) laitoksessa.

  5. Sinulla on riittävä maksan toiminta kaikkien seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 × ULN tai ≤5 × ULN, jos maksassa on leukemiaa
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 × ULN tai ≤5 × ULN, jos maksassa on leukeeminen infiltraatio.

  6. Sinulla on normaali haiman tila seuraavan kriteerin mukaisesti:

    • Seerumin lipaasi ja amylaasi ≤1,5 ​​× ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heitä on aiemmin hoidettu millä tahansa muulla hyväksytyllä tai tutkittavalla TKI:llä kuin imatinibillä tai hoidettu imatinibillä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  2. Heitä on aiemmin hoidettu millä tahansa muulla CML-hoidolla kuin hydroksiurealla, mukaan lukien interferoni, sytarabiini, immunoterapia tai mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, sädehoito tai tutkimushoito.
  3. Hänelle tehtiin autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto.
  4. Ovat CCyR:ssä tai MMR:ssä.

  5. sinulla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Mikä tahansa aiempi sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
    • Mikä tahansa perifeerinen verisuoniinfarkti, mukaan lukien viskeraalinen infarkti
    • Mikä tahansa revaskularisaatiotoimenpiteen historia, mukaan lukien verisuonikirurgia tai stentin asennus
    • Aiempi laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos, pintalaskimotromboosi tai keuhkoembolia, 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 45 % tai vähemmän kuin laitoksen normaalin alaraja (sen mukaan kumpi on korkeampi) 6 kuukauden sisällä kuukautta ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: ponatinibi 30 mg
Ponatinibi 30 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä (QD), kunnes saavutetaan suuri molekyylivaste (MMR) 12 kuukauden ajan. Kun MMR saavutettiin, osallistujat saivat pienennetyn ponatinibin annoksen 15 mg suun kautta kerran päivässä 42 kuukauden ajan.
Lääke: Ponatinibi 30 mg QD
Ponatinibi 30 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534
Kokeellinen: Kohortti B: ponatinibi 15 mg
Ponatinibi 15 mg, tabletit, suun kautta, QD MMR:n saavuttamiseen asti 12 kuukauden ajan. Kun MMR saavutettiin, osallistujat saivat pienennetyn ponatinibin annoksen 15 mg suun kautta kerran päivässä 45 kuukauden ajan.
Lääke: Ponatinibi 15 mg QD
Ponatinibi 15 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Iclusig
  • AP24534
Active Comparator: Kohortti C: nilotinibi 400 mg
Nilotinibi 400 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä noin 42 kuukauden ajan.
Lääke: Nilotinibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Nilotinibi 400 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Tasigna
  • AMN107

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä molekyylivaste (MMR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
MMR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat ≤0,1 % Breakpoint Cluster Region-Abelson (BCR ABL) -suhteen ABL-transkripteihin kansainvälisessä mittakaavassa (≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL[IS]) milloin tahansa 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
MCyR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR: määritelty 0 % Philadelphia-kromosomipositiivisena [Ph+]-metafaasina luuytimen sytogeneettisellä analyysillä) tai osittaisena sytogeneettisenä vasteena (PCyR: määriteltynä >0 % - 35 % metafaa Ph+:sta luuytimen sytogeneettinen analyysi) milloin tahansa 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
CCyR-aste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CCyR:n 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen. CCyR määritellään 0 % Philadelphia-kromosomipositiivisiksi [Ph+]-metafaaseiksi luuytimen sytogeneettisellä analyysillä.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on molekyylivaste (MR)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 3 kuukauden välein 48 kuukauteen asti
Molekyylivasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat MR2:n molekyylivasteen 2-logaritmisella vähennyksellä (määritelty ≤1 % BCR-ABL[IS]), MMR: päämolekyylivaste, MR4 (määritelty ≤0,01 %:ksi) BCR-ABL[IS]) ja MR4.5 (määritelty arvoksi ≤0,0032 % BCR-ABL[IS]) satunnaistamisen jälkeen.
3 kuukaudesta 3 kuukauden välein 48 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on MR1
Aikaikkuna: Kuukausi 3
MR1 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat ≤10 % BCR ABL:n ja ABL-transkriptien suhteen kansainvälisessä mittakaavassa 3 kuukauden kohdalla.
Kuukausi 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidossa äkillisiä valtimoiden tukkeutumistapahtumia (TE-AOE), hoidossa ilmeneviä laskimotromboembolisia tapahtumia (TE-VTE), haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 46 kuukauteen asti)
TE-AOE: Valtimon tukkeumatapahtuma, jonka ensimmäinen alkamispäivä on ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimushoidon viimeisen annospäivän jälkeen, tai tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen suostumuksen jälkeen ja jotka pahenevat vakavuudeltaan ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen. TE-VTE: verisuonten okklusiivinen tapahtuma, jonka ensimmäinen alkamispäivä on ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimushoidon viimeisen annospäivän jälkeen, tai tapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen suostumuksen jälkeen ja jotka pahenevat vakavuudeltaan ensimmäisen annoksen päivänä tai sen jälkeen. AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan antamassa lääkevalmisteessa; epäsuotuisilla lääketieteellisillä tapahtumilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE: mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio/on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 46 kuukauteen asti)
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Aika MMR:ään määritellään aikaväliksi satunnaistamispäivän ja ensimmäisen vastauksen kriteerien täyttymisen välillä. MMR määriteltiin <=0,1 % BCR-ABL:ksi.
Jopa noin 60 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen arvioinnin välillä, jolloin vasteen kriteerit täyttyivät, siihen asti, kun aikaisintaan vasteen häviäminen tapahtuu tai etenemiskriteerit täyttyivät.
Jopa noin 60 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 60 kuukautta)
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksona tutkimushoidon ensimmäisen annospäivän ja ensimmäisen päivämäärän välillä, jolloin etenemisen kriteerit täyttyivät (eteneminen AP- tai BP CML:ään) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sensuroitu viimeinen vastausarviointi.
Opintojen loppuun asti (noin 60 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 60 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajanjaksona tutkimushoidon ensimmäisen annospäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sensuroituna viimeisenä elossaolopäivänä.
Opintojen loppuun asti (noin 60 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat/säilyttivät täydellisen hematologisen vasteen (CHR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
CHR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CHR:n milloin tahansa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. CHR määritellään saavuttavan kaikki seuraavat mittaukset: Valkosolut (WBC) ≤ laitoksen normaali yläraja (ULN); Verihiutaleet <450 x 10^9/l; Ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä; <5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä; Basofiilit ääreisveressä <5 %; Ei ekstramedullaaria (mukaan lukien ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa).
3 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ilmennyt hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja annoksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa noin 45 kuukautta)
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun (jopa noin 45 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenevät nopeutettuun vaiheeseen (AP) tai räjähdysvaiheeseen (BP) - CML
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään noin 60 kuukautta)
Eteneminen AP:ksi määritellään seuraavasti: >=15 % ja <30 % blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä tai >=20 % basofiileitä ääreisveressä tai luuytimessä tai >=30 % blasteja + promyelosyyttejä ääreisveressä tai luuytimessä (mutta <30 % blasteja) tai <100*10^9 verihiutaletta/l ääreisveressä, jotka eivät liity hoitoon tai sytogeneettisiin, geneettisiin todisteisiin klonaalisesta evoluutiosta, eikä ekstramedullaarista sairautta. Eteneminen BP-CML:ksi määritellään seuraavasti: >=30 % blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä tai muu ekstramedullaarinen sairaus kuin hepatosplenomegalia.
Opintojen loppuun asti (enintään noin 60 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ariad Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP24534-15-303
  • 2015-001318-92 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Ponatinibi 30 mg QD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa