Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ponatynib i nilotynib u uczestników z przewlekłą białaczką szpikową (OPTIC-2L)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Ariad Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie porównujące ponatynib z nilotynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej po oporności na imatynib

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek początkowych ponatynibu w porównaniu z nilotynibem u uczestników z przewlekłą białaczką szpikową (CML) oporną na imatynib w fazie przewlekłej (CP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek początkowych ponatynibu w leczeniu CP-CML w porównaniu z nilotynibem. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć przewlekłą fazę przewlekłej białaczki szpikowej (CP-CML), być oporni na leczenie pierwszego rzutu imatynibem i nie otrzymywać innych inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaire Saint-Luc (Site 058)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają CP-CML i są oporni na leczenie pierwszego rzutu imatynibem.
  2. Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat.
  3. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

  4. Mieć odpowiednią czynność nerek zgodnie z następującym kryterium:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) dla danej placówki.

  5. Mieć odpowiednią czynność wątroby zgodnie z wszystkimi poniższymi kryteriami:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​× GGN, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN lub ≤5 × GGN, jeśli obecny jest naciek białaczkowy w wątrobie
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN lub ≤5 × GGN, jeśli obecny jest naciek białaczkowy w wątrobie.

  6. Mieć normalny stan trzustki określony przez następujące kryterium:

    • Lipaza i amylaza w surowicy ≤1,5 ​​× GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Byli wcześniej leczeni dowolnym zatwierdzonym lub badanym TKI innym niż imatynib lub byli leczeni imatynibem w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  2. Byli wcześniej leczeni jakąkolwiek terapią przeciw CML inną niż hydroksymocznik, w tym interferonem, cytarabiną, immunoterapią lub jakąkolwiek cytotoksyczną chemioterapią, radioterapią lub terapią eksperymentalną.
  3. Przeszedł autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  4. Są w CCyR lub MMR.

  5. Mają klinicznie istotną, niekontrolowaną lub aktywną chorobę układu krążenia, w szczególności obejmującą, ale nie ograniczającą się do:

    • Każda historia zawału mięśnia sercowego (MI), niestabilnej dławicy piersiowej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
    • Jakikolwiek zawał naczyń obwodowych w wywiadzie, w tym zawał trzewny
    • Każda historia procedury rewaskularyzacji, w tym chirurgii naczyniowej lub umieszczenia stentu
    • Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich, zakrzepicy żył powierzchownych lub zatorowości płucnej, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA]) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 45% lub mniejsza niż instytucjonalna dolna granica normy (w zależności od tego, która wartość jest wyższa) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Ponatynib 30 mg
Ponatynib 30 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie (QD) do uzyskania większej odpowiedzi molekularnej (MMR) do 12 miesięcy. Po uzyskaniu MMR uczestnicy otrzymywali zmniejszoną dawkę ponatynibu 15 mg doustnie raz dziennie przez okres do 42 miesięcy.
Lek: Ponatynib 30 mg QD
Ponatynib 30 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Iclusig
  • AP24534
Eksperymentalny: Kohorta B: Ponatynib 15 mg
Ponatynib 15 mg, tabletki, doustnie, QD do osiągnięcia MMR do 12 miesięcy. Po uzyskaniu MMR uczestnicy otrzymywali zmniejszoną dawkę ponatynibu 15 mg doustnie raz dziennie przez okres do 45 miesięcy.
Lek: Ponatynib 15 mg QD
Ponatynib 15 mg, przyjmowany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Iclusig
  • AP24534
Aktywny komparator: Kohorta C: Nilotynib 400 mg
Nilotynib 400 mg, tabletki, doustnie, 2 razy dziennie do około 42 miesiąca życia.
Lek: Nilotynib 400 mg BID
Nilotynib 400 mg, przyjmowany doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Tasigna
  • AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z główną odpowiedzią molekularną (MMR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
MMR definiuje się jako odsetek uczestników osiągających stosunek ≤0,1% Breakpoint Cluster Region-Abelson (BCR ABL) do transkryptów ABL w skali międzynarodowej (≤0,1% BCR-ABL/ABL[IS]) w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy po randomizacji.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z większą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
MCyR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (CCyR: zdefiniowaną jako 0% metafaz dodatnich pod względem chromosomu Philadelphia [Ph+] na podstawie analizy cytogenetycznej szpiku kostnego) lub częściową odpowiedź cytogenetyczną (PCyR: zdefiniowaną jako >0% do 35% metafaz Ph+ na podstawie analiza cytogenetyczna szpiku kostnego) w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy po randomizacji.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną (CCyR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Współczynnik CCyR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CCyR do 12 miesięcy po randomizacji. CCyR definiuje się jako 0% metafaz [Ph+] z chromosomem Philadelphia na podstawie analizy cytogenetycznej szpiku kostnego.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z odpowiedzią molekularną (MR)
Ramy czasowe: Od 3 miesiąca do co 3 miesiące do 48 miesięcy
Współczynnik odpowiedzi molekularnej definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali MR2: Odpowiedź molekularna z redukcją o 2 log (zdefiniowana jako ≤1% BCR-ABL[IS]), MMR: Duża odpowiedź molekularna, MR4 (zdefiniowana jako ≤0,01% BCR-ABL[IS]) i MR4,5 (zdefiniowane jako ≤0,0032% BCR-ABL[IS]) po randomizacji.
Od 3 miesiąca do co 3 miesiące do 48 miesięcy
Odsetek uczestników z MR1
Ramy czasowe: Miesiąc 3
MR1 zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających stosunek ≤10% BCR ABL do transkryptów ABL w skali międzynarodowej po 3 miesiącach.
Miesiąc 3
Odsetek uczestników leczonych nagłych zdarzeń okluzyjnych tętnic (TE-AOE), leczonych nagłych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TE-VTE), zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 46 miesięcy)
TE-AOE: zdarzenie okluzyjne tętnicy, które miało początek w dniu podania pierwszej dawki lub później i nie później niż 30 dni po dacie podania ostatniej dawki badanego leku lub zdarzenia rozpoczęte po uzyskaniu wstępnej zgody, które nasiliły się w dniu podania dawki lub po tej dacie. TE-VTE: zdarzenie okluzyjne naczyniowe, którego początek wystąpił w dniu podania pierwszej dawki lub później i nie później niż 30 dni po dacie podania ostatniej dawki badanego leku lub zdarzenia rozpoczęte po uzyskaniu wstępnej zgody, których nasilenie nasila się w dniu podania dawki lub po tej dacie. AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z produktem farmaceutycznym podawanym uczestnikowi; niepomyślne zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną/zdarzeniem o znaczeniu medycznym.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 46 miesięcy)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Czas do MMR zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a pierwszą datą spełnienia kryteriów odpowiedzi. MMR zdefiniowano jako <=0,1% BCR-ABL.
Do około 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako odstęp między pierwszą oceną, w której kryteria odpowiedzi zostały spełnione, a najwcześniejszą datą wystąpienia utraty odpowiedzi lub spełnienia kryteriów progresji.
Do około 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do końca studiów (około 60 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowany jako odstęp między datą podania pierwszej dawki badanego leku a pierwszą datą spełnienia kryteriów progresji (progresja do CML AP lub BP) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenzurowany na ostatnia ocena odpowiedzi.
Do końca studiów (około 60 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do końca studiów (około 60 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowany jako odstęp między datą pierwszej dawki badanego leczenia a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu, aby przeżyć.
Do końca studiów (około 60 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli/utrzymali całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
Wskaźnik CHR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CHR w dowolnym momencie po rozpoczęciu badanego leczenia. CHR definiuje się jako osiągnięcie wszystkich następujących pomiarów: białe krwinki (WBC) ≤ instytucjonalna górna granica normy (GGN); płytki krwi <450 x 10^9/l; Brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej; <5% mielocytów plus metamielocyty we krwi obwodowej; Bazofile we krwi obwodowej <5%; Brak zajęcia pozaszpikowego (w tym hepatomegalii lub splenomegalii).
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek uczestników, u których w trakcie leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, zmniejszenia dawki i przerwania podawania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do około 45 miesięcy)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (do około 45 miesięcy)
Odsetek uczestników z progresją do fazy akceleracji (AP) lub fazy blastycznej (BP)-CML
Ramy czasowe: Do końca studiów (do około 60 miesięcy)
Progresję do AP definiuje się jako: >=15% i <30% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym lub >=20% bazofilów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym lub >=30% blastów + promielocytów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym (ale <30% blastów) lub <100*10^9 płytek krwi/l we krwi obwodowej niezwiązanych z terapią lub cytogenetycznymi, genetycznymi dowodami ewolucji klonalnej i bez choroby pozaszpikowej. Progresja do BP-CML definiowana jest jako: >=30% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym lub choroba pozaszpikowa inna niż hepatosplenomegalia.
Do końca studiów (do około 60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP24534-15-303
  • 2015-001318-92 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ponatynib 30 mg QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj