评估鼻息肉病患者多次剂量的研究
2021年1月5日 更新者：Allakos Inc.
一项在中重度鼻息肉病患者中评估多剂量 AK001 的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 2 期研究，旨在评估跨 2 个活性剂量的多剂量 AK001。
还将评估药效学活性。
研究概览
详细说明
AK001 是一种单克隆抗体，可用于治疗中度至重度鼻息肉病患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dusseldorf、德国
- Investigator site
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Muenster、德国
- Investigator site
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Ghent、比利时
- Investigator site
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Leuven、比利时
- Investigator site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60007
- Investigator site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02101
- Investigator site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15106
- Investigator site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77001
- Investigator site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22901
- Investigator site
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Cambridge、英国
- Investigator site
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Manchester、英国
- Investigator site
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Amsterdam、荷兰
- Investigator site
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Barcelona、西班牙
- Investigator site
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Jerez de la Frontera、西班牙
- Investigator site
-
Valencia、西班牙
- Investigator
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据息肉分级量表，双鼻孔 TPS ≥ 5，内镜检查显示双鼻孔 ≥ 2 级鼻息肉
- 鼻窦炎症状史
- SNOT-22 ≥30
- 无临床意义 筛查 12 导联心电图、生命体征、血液学、化学或尿液分析结果
排除标准：
- 筛选后 6 周内使用全身性皮质类固醇
- 筛选前 3 个月内长期使用抗生素治疗
- 筛选前 6 个月内进行鼻部手术（包括息肉切除术）
- 在筛选前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：25 毫克 AK001
25 mg AK001 将分多次给药
|
25 mg AK001 将分多次给药
|
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实验性的：250 毫克 AK001
250 mg AK001 将分多次给药
|
250 mg AK001 将分多次给药
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安慰剂比较：安慰剂
由非活性赋形剂组成的安慰剂比较剂将作为多剂给药
|
安慰剂将分多次服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Polys 总分 (TPS) 的变化
大体时间：从基线（第一次给药前）到第 12 周（第 84 天）
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NPS 是通过鼻内窥镜检查评估的左右鼻孔评分的总和。
TPS 从基线（第一次给药前）到第 12 周（第 84 天）的变化是该研究的主要结果。
TPS 范围从 0 到 8（每个鼻孔的评分为 0 [无息肉] 到 4 [大息肉]），较低的分数表示较小的息肉，较高的分数表示较差的结果。
|
从基线（第一次给药前）到第 12 周（第 84 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Claus Bachert、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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