Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om meerdere doses te evalueren bij patiënten met neuspoliepen

5 januari 2021 bijgewerkt door: Allakos Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van meerdere doses AK001 bij patiënten met matige tot ernstige neuspoliepen

Dit is een fase 2-onderzoek om meerdere doses AK001 over 2 actieve doses te evalueren. Farmacodynamische activiteit zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AK001 is een monoklonaal antilichaam dat nuttig kan zijn bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige neuspoliepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • Investigator Site
      • Leuven, België
        • Investigator Site
  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Investigator Site
      • Muenster, Duitsland
        • Investigator Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Investigator Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Investigator Site
      • Jerez de la Frontera, Spanje
        • Investigator Site
      • Valencia, Spanje
        • Investigator
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02101
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77001
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TPS van ≥5 voor beide neusgaten met aanwezigheid op endoscopie van neuspoliepen van graad ≥2 in elk neusgat volgens de poliepclassificatieschaal
  • Geschiedenis van symptomen van sinusitis
  • SNOT-22 ≥30
  • Geen klinisch significante screening 12-afleidingen ECG, vitale functies, hematologie, chemie of urineonderzoek bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 6 weken na screening
  • Chronisch gebruik van antibiotische therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Neuschirurgie (inclusief poliepectomie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25mg AK001
25 mg AK001 zal in meerdere doses worden toegediend
Geneesmiddel: AK001 lage dosis
25 mg AK001 zal in meerdere doses worden toegediend
Experimenteel: 250mg AK001
250 mg AK001 zal in meerdere doses worden toegediend
Geneesmiddel: AK001 hoge dosis
250 mg AK001 zal in meerdere doses worden toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo-comparator bestaande uit inactieve hulpstoffen zal in meerdere doses worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal in meerdere doses worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Total Polys Score (TPS)
Tijdsspanne: Van baseline (vóór de eerste dosis) tot week 12 (dag 84)
NPS was de som van de rechter- en linkerneusgatscores, zoals geëvalueerd door middel van nasale endoscopie. Verandering in TPS vanaf baseline (vóór de eerste dosis) tot week 12 (dag 84) was het primaire resultaat van de studie. TPS varieert van 0 tot 8 (score 0 [geen poliep] tot 4 [grote poliepen] voor elk neusgat), waarbij een lagere score kleinere poliepen aangeeft, een hogere score betekent een slechter resultaat.
Van baseline (vóór de eerste dosis) tot week 12 (dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allakos Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK001-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuspoliepen

Klinische onderzoeken op AK001 lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren