비용종증 환자의 다회 투여량을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 5일 업데이트: Allakos Inc.
중등도에서 중증 비용종증 환자를 대상으로 AK001의 다회 용량을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 2가지 활성 용량에 걸쳐 AK001의 다중 용량을 평가하는 2상 연구입니다.
약력학적 활성도 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
AK001은 중등도에서 중증 비용종증 환자의 치료에 유용할 수 있는 단일클론항체이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Investigator site
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Dusseldorf, 독일
- Investigator site
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Muenster, 독일
- Investigator site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60007
- Investigator site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02101
- Investigator site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15106
- Investigator site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77001
- Investigator site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- Investigator site
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Ghent, 벨기에
- Investigator site
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Leuven, 벨기에
- Investigator site
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Barcelona, 스페인
- Investigator site
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Jerez de la Frontera, 스페인
- Investigator site
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Valencia, 스페인
- Investigator
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Cambridge, 영국
- Investigator site
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Manchester, 영국
- Investigator site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폴립 등급 척도에 따라 각 콧구멍에 2등급 이상의 비강 폴립이 내시경에 존재하는 양쪽 콧구멍에 대한 TPS ≥5
- 부비동염 증상의 병력
- SNOT-22 ≥30
- 임상적으로 유의미한 스크리닝 12-리드 ECG, 바이탈 사인, 혈액학, 화학 또는 요분석 소견 없음
제외 기준:
- 스크리닝 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 항생제 요법의 만성적 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내의 비강 수술(폴립절제술 포함)
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 사용 또는 다른 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK001 25mg
25 mg AK001은 다중 용량으로 투여됩니다.
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25 mg AK001은 다중 용량으로 투여됩니다.
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실험적: AK001 250mg
AK001 250mg을 여러 번 투여합니다.
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AK001 250mg을 여러 번 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
비활성 부형제로 구성된 위약 대조약을 여러 번 투여합니다.
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위약은 여러 번 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 폴리 점수(TPS)의 변화
기간: 기준선(첫 번째 투여 전)부터 12주차(84일차)까지
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NPS는 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합입니다.
기준선(첫 번째 투여 전)에서 12주차(84일차)까지 TPS의 변화가 연구의 주요 결과였습니다.
TPS의 범위는 0에서 8까지(각 콧구멍에 대해 0[용종 없음]에서 4[큰 용종]까지) 점수가 낮을수록 작은 크기의 용종을 나타내고 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선(첫 번째 투여 전)부터 12주차(84일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claus Bachert, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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