Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare dosi multiple in pazienti con poliposi nasale

5 gennaio 2021 aggiornato da: Allakos Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare dosi multiple di AK001 in pazienti con poliposi nasale da moderata a grave

Questo è uno studio di fase 2 per valutare dosi multiple di AK001 attraverso 2 dosi attive. Verrà valutata anche l'attività farmacodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AK001 è un anticorpo monoclonale che può essere utile nel trattamento di pazienti con poliposi nasale da moderata a grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgio
        • Investigator Site
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania
        • Investigator Site
      • Muenster, Germania
        • Investigator Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Investigator Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Investigator Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Investigator Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Investigator Site
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • Investigator Site
      • Valencia, Spagna
        • Investigator
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02101
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77001
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TPS ≥5 per entrambe le narici con presenza all'endoscopia di polipi nasali di grado ≥2 in ciascuna narice secondo la scala di classificazione dei polipi
  • Storia dei sintomi della sinusite
  • SNOT-22 ≥30
  • Nessun risultato di screening clinicamente significativo ECG a 12 derivazioni, segni vitali, ematologia, chimica o analisi delle urine

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 6 settimane dallo screening
  • Uso cronico di terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Chirurgia nasale (compresa la polipectomia) entro 6 mesi prima dello screening
  • Uso di farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25mg AK001
25 mg di AK001 saranno somministrati in dosi multiple
Droga: AK001 a basso dosaggio
25 mg di AK001 saranno somministrati in dosi multiple
Sperimentale: 250mg AK001
250 mg di AK001 verranno somministrati in dosi multiple
Droga: AK001 dose elevata
250 mg di AK001 verranno somministrati in dosi multiple
Comparatore placebo: Placebo
Un comparatore placebo costituito da eccipienti inattivi verrà somministrato in dosi multiple
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato in dosi multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Total Polys (TPS)
Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima dose) alla settimana 12 (giorno 84)
NPS era la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, valutati mediante endoscopia nasale. La variazione del TPS dal basale (prima della prima dose) alla settimana 12 (giorno 84) è stato l'esito primario dello studio. Il TPS varia da 0 a 8 (punteggio da 0 [nessun polipo] a 4 [grandi polipi] per ciascuna narice), con un punteggio più basso che indica polipi di dimensioni più piccole, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Dal basale (prima della prima dose) alla settimana 12 (giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allakos Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK001-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poliposi nasale

Prove cliniche su AK001 a basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi