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Estudio para evaluar dosis múltiples en pacientes con poliposis nasal

5 de enero de 2021 actualizado por: Allakos Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar dosis múltiples de AK001 en pacientes con poliposis nasal de moderada a grave

Este es un estudio de fase 2 para evaluar dosis múltiples de AK001 en 2 dosis activas. También se evaluará la actividad farmacodinámica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AK001 es un anticuerpo monoclonal que puede ser útil en el tratamiento de pacientes con poliposis nasal de moderada a grave

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dusseldorf, Alemania
        • Investigator Site
      • Muenster, Alemania
        • Investigator Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Investigator Site
      • Leuven, Bélgica
        • Investigator Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Investigator Site
      • Jerez de la Frontera, España
        • Investigator Site
      • Valencia, España
        • Investigator
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02101
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Investigator Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Investigator Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Investigator Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TPS de ≥5 para ambas fosas nasales con presencia en la endoscopia de pólipos nasales de grado ≥2 en cada fosa nasal según la escala de clasificación de pólipos
  • Historia de los síntomas de la sinusitis
  • SNOT-22 ≥30
  • Sin hallazgos clínicamente significativos en el ECG de detección de 12 derivaciones, signos vitales, hematología, química o análisis de orina

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 6 semanas previas a la selección
  • Uso crónico de terapia con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Cirugía nasal (incluida la polipectomía) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Uso de medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Selección o 5 vidas medias, lo que sea más largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 25 miligramos AK001
Se administrarán 25 mg de AK001 en dosis múltiples
Droga: AK001 dosis baja
Se administrarán 25 mg de AK001 en dosis múltiples
Experimental: 250 mg AK001
Se administrarán 250 mg de AK001 en dosis múltiples
Droga: AK001 dosis alta
Se administrarán 250 mg de AK001 en dosis múltiples
Comparador de placebos: Placebo
Un comparador de placebo que consta de excipientes inactivos se administrará en dosis múltiples
Droga: Placebo
El placebo se administrará en dosis múltiples.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de polis (TPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera dosis) hasta la semana 12 (día 84)
NPS fue la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda, evaluadas mediante endoscopia nasal. El cambio en TPS desde el inicio (antes de la primera dosis) hasta la semana 12 (día 84) fue el resultado principal del estudio. El TPS varía de 0 a 8 (con una puntuación de 0 [sin pólipos] a 4 [pólipos grandes] para cada fosa nasal), con una puntuación más baja que indica pólipos de menor tamaño, una puntuación más alta significa un peor resultado.
Desde el inicio (antes de la primera dosis) hasta la semana 12 (día 84)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allakos Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK001-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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