Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden annosten arvioimiseksi potilailla, joilla on nenäpolypoosi

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Allakos Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus useiden AK001-annosten arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nenäpolypoosi

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan useita AK001-annoksia kahdessa aktiivisessa annoksessa. Myös farmakodynaaminen aktiivisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AK001 on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi olla hyödyllinen hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea nenäpolypoos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Investigator site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Investigator site
      • Leuven, Belgia
        • Investigator site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Investigator site
      • Jerez de la Frontera, Espanja
        • Investigator site
      • Valencia, Espanja
        • Investigator
  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa
        • Investigator site
      • Muenster, Saksa
        • Investigator site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Investigator site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02101
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
        • Investigator site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77001
        • Investigator site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
        • Investigator site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TPS ≥5 molemmissa sieraimissa, kun endoskopiassa on nenäpolyyppeja, joiden luokka on ≥2 kussakin sieraimessa polyyppiluokitusasteikon mukaan
  • Sinuiitin oireet historiassa
  • SNOT-22 ≥30
  • Ei kliinisesti merkittäviä seulontatutkimuksia 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen, hematologian, kemian tai virtsaanalyysin löydöksiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta
  • Krooninen antibioottihoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Nenäleikkaus (mukaan lukien polypektomia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 mg AK001
25 mg AK001:tä annetaan useina annoksina
Lääke: AK001 pieni annos
25 mg AK001:tä annetaan useina annoksina
Kokeellinen: 250 mg AK001
250 mg AK001:tä annetaan useina annoksina
Lääke: AK001 suuri annos
250 mg AK001:tä annetaan useina annoksina
Placebo Comparator: Plasebo
Inaktiivisista apuaineista koostuvaa lumelääkettä annetaan useina annoksina
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan useina annoksina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaispolyspisteissä (TPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä annosta) viikkoon 12 (päivä 84)
NPS oli oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa, arvioituna nenän endoskopian avulla. TPS:n muutos lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä annosta) viikkoon 12 (päivä 84) oli tutkimuksen ensisijainen tulos. TPS vaihtelee 0-8 (pistemäärä 0 [ei polyyppiä] 4 [suuria polyyppeja] kummallekin sieraimelle), pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempiä polyyppejä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä annosta) viikkoon 12 (päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allakos Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK001-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän polypoosi

Kliiniset tutkimukset AK001 pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa