Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wielokrotne dawki u pacjentów z polipowatością nosa

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Allakos Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wielokrotnych dawek AK001 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej polipowatością nosa

Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę wielokrotnych dawek AK001 w 2 dawkach aktywnych. Oceniana będzie również aktywność farmakodynamiczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AK001 to przeciwciało monoklonalne, które może być przydatne w leczeniu pacjentów z polipowatością nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgia
        • Investigator Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigator Site
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
        • Investigator Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Investigator
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Investigator Site
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Investigator Site
      • Muenster, Niemcy
        • Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02101
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Investigator Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TPS ≥5 dla obu nozdrzy z obecnością w badaniu endoskopowym polipów nosa stopnia ≥2 w każdym nozdrzu zgodnie ze skalą stopniowania polipów
  • Historia objawów zapalenia zatok
  • SNOT-22 ≥30
  • Brak istotnych klinicznie wyników badania przesiewowego 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych, hematologii, chemii lub analizy moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Przewlekłe stosowanie antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Operacja nosa (w tym polipektomia) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25 mg AK001
25 mg AK001 zostanie podane w kilku dawkach
Lek: AK001 niska dawka
25 mg AK001 zostanie podane w kilku dawkach
Eksperymentalny: 250 mg AK001
250 mg AK001 zostanie podane w kilku dawkach
Lek: Wysoka dawka AK001
250 mg AK001 zostanie podane w kilku dawkach
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo składający się z nieaktywnych substancji pomocniczych będzie podawany w dawkach wielokrotnych
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w kilku dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Polys (TPS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed pierwszą dawką) do tygodnia 12 (dzień 84)
NPS był sumą wyników prawego i lewego nozdrza, ocenianych za pomocą endoskopii nosa. Głównym wynikiem badania była zmiana TPS od wartości początkowej (przed pierwszą dawką) do tygodnia 12. (dzień 84). TPS mieści się w zakresie od 0 do 8 (ocena od 0 [brak polipa] do 4 [duże polipy] dla każdego nozdrza), przy czym niższy wynik wskazuje na polipy o mniejszych rozmiarach, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od wartości początkowej (przed pierwszą dawką) do tygodnia 12 (dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allakos Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK001-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipowatość nosa

Badania kliniczne na AK001 niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj