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Studie zur Bewertung mehrerer Dosen bei Patienten mit Nasenpolyposis

5. Januar 2021 aktualisiert von: Allakos Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung mehrerer Dosen von AK001 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nasenpolyposis

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung mehrerer Dosen von AK001 über 2 aktive Dosen hinweg. Die pharmakodynamische Aktivität wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AK001 ist ein monoklonaler Antikörper, der bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nasenpolyposis nützlich sein kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Investigator Site
      • Muenster, Deutschland
        • Investigator Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Investigator
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02101
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Investigator Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TPS von ≥ 5 für beide Nasenlöcher mit endoskopischem Vorhandensein von Nasenpolypen vom Grad ≥ 2 in jedem Nasenloch gemäß der Polypen-Einstufungsskala
  • Geschichte der Sinusitis-Symptome
  • SNOT-22 ≥30
  • Keine klinisch signifikanten Screening-12-Kanal-EKG-, Vitalfunktions-, Hämatologie-, Chemie- oder Urinanalysebefunde

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Chronische Anwendung einer Antibiotikatherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Nasenchirurgie (einschließlich Polypektomie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 mg AK001
25 mg AK001 werden als Mehrfachdosen verabreicht
Arzneimittel: AK001 niedrig dosiert
25 mg AK001 werden als Mehrfachdosen verabreicht
Experimental: 250 mg AK001
250 mg AK001 werden als Mehrfachdosen verabreicht
Arzneimittel: AK001 hochdosiert
250 mg AK001 werden als Mehrfachdosen verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo-Vergleichspräparat, das aus inaktiven Hilfsstoffen besteht, wird in Mehrfachdosen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in mehreren Dosen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Polys-Gesamtergebnisses (TPS)
Zeitfenster: Von Baseline (vor der ersten Dosis) bis Woche 12 (Tag 84)
NPS war die Summe der Scores für das rechte und das linke Nasenloch, wie sie mittels nasaler Endoskopie bestimmt wurden. Die Veränderung des TPS vom Ausgangswert (vor der ersten Dosis) bis Woche 12 (Tag 84) war das primäre Ergebnis der Studie. TPS reicht von 0 bis 8 (bewertet von 0 [kein Polyp] bis 4 [große Polypen] für jedes Nasenloch), wobei eine niedrigere Punktzahl kleinere Polypen anzeigt, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von Baseline (vor der ersten Dosis) bis Woche 12 (Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allakos Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK001-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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