鼻ポリポーシス患者における複数回投与を評価するための研究
2021年1月5日 更新者：Allakos Inc.
中等度から重度の鼻ポリポーシス患者における AK001 の複数回投与を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、AK001 の複数回投与を 2 回の有効投与で評価する第 2 相試験です。
薬力学的活性も評価される。
調査の概要
詳細な説明
AK001 は、中等度から重度の鼻ポリポーシス患者の治療に有用なモノクローナル抗体です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60007
- Investigator site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02101
- Investigator site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15106
- Investigator site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77001
- Investigator site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- Investigator site
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Cambridge、イギリス
- Investigator site
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Manchester、イギリス
- Investigator site
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Amsterdam、オランダ
- Investigator site
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Barcelona、スペイン
- Investigator site
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Jerez de la Frontera、スペイン
- Investigator site
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Valencia、スペイン
- Investigator
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Dusseldorf、ドイツ
- Investigator site
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Muenster、ドイツ
- Investigator site
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Ghent、ベルギー
- Investigator site
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Leuven、ベルギー
- Investigator site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ポリープグレーディングスケールに従って、各鼻孔にグレード2以上の鼻ポリープの内視鏡検査での存在を伴う、両方の鼻孔のTPS≧5
- 副鼻腔炎の症状の病歴
- SNOT-22 ≥30
- 臨床的に重要なスクリーニング 12誘導心電図、バイタルサイン、血液学、化学、または尿検査の所見
除外基準:
- -スクリーニングから6週間以内の全身性コルチコステロイドの使用
- -スクリーニング前3か月以内の抗生物質療法の慢性使用
- -スクリーニング前6か月以内の鼻の手術（ポリペクトミーを含む）
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用または別の臨床試験への参加または5半減期のいずれか長い方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：25mg AK001
25 mg AK001 は複数回投与されます
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25 mg AK001 は複数回投与されます
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実験的：250mg AK001
250 mg AK001 は複数回投与されます
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250 mg AK001 は複数回投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性な賦形剤からなるプラセボ対照は、複数回投与として投与されます
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プラセボは複数回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計ポリゴン スコア (TPS) の変化
時間枠：ベースライン（初回投与前）から12週目（84日目）まで
|
NPS は、鼻内視鏡検査によって評価された左右の鼻孔スコアの合計でした。
ベースライン (初回投与前) から 12 週 (84 日目) までの TPS の変化が、研究の主要な結果でした。
TPS の範囲は 0 ～ 8 (各鼻孔のスコアは 0 [ポリープなし] ～ 4 [大きなポリープ]) で、スコアが小さいほどポリープのサイズが小さく、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
ベースライン（初回投与前）から12週目（84日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claus Bachert、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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