Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке многократных доз у пациентов с полипозом носа

5 января 2021 г. обновлено: Allakos Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки многократных доз AK001 у пациентов с полипозом носа от умеренной до тяжелой степени

Это исследование фазы 2 для оценки нескольких доз AK001 в двух активных дозах. Также будет оцениваться фармакодинамическая активность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AK001 представляет собой моноклональное антитело, которое может быть полезно для лечения пациентов с полипозом носа средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия
        • Investigator Site
      • Leuven, Бельгия
        • Investigator Site
  • Германия
      • Dusseldorf, Германия
        • Investigator Site
      • Muenster, Германия
        • Investigator Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Investigator Site
      • Jerez de la Frontera, Испания
        • Investigator Site
      • Valencia, Испания
        • Investigator
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Investigator Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Investigator Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02101
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15106
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77001
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
        • Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • TPS ≥5 для обеих ноздрей с наличием при эндоскопии полипов носа ≥2 степени в каждой ноздре в соответствии со шкалой оценки полипов
  • История симптомов синусита
  • СНОТ-22 ≥30
  • Нет клинически значимых результатов Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности, гематологических, биохимических показателей или результатов анализа мочи

Критерий исключения:

  • Использование системных кортикостероидов в течение 6 недель после скрининга
  • Хроническое использование антибактериальной терапии в течение 3 месяцев до скрининга
  • Хирургия носа (включая полипэктомию) в течение 6 месяцев до скрининга
  • Использование исследуемых препаратов или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 25 мг АК001
25 мг AK001 будет вводиться в виде нескольких доз.
Лекарство: AK001 низкая доза
25 мг AK001 будет вводиться в виде нескольких доз.
Экспериментальный: 250 мг АК001
250 мг AK001 будет вводиться в виде нескольких доз.
Лекарство: AK001 высокая доза
250 мг AK001 будет вводиться в виде нескольких доз.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат сравнения плацебо, состоящий из неактивных вспомогательных веществ, будет вводиться в виде нескольких доз.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде нескольких доз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки полигонов (TPS)
Временное ограничение: От исходного уровня (до первой дозы) до 12-й недели (84-й день)
NPS представлял собой сумму баллов правой и левой ноздрей, оцененных с помощью назальной эндоскопии. Изменение TPS от исходного уровня (до первой дозы) до 12-й недели (84-й день) было основным результатом исследования. TPS варьируется от 0 до 8 (оценка от 0 [отсутствие полипов] до 4 [большие полипы] для каждой ноздри), при этом более низкий балл указывает на полипы меньшего размера, более высокие баллы означают худший результат.
От исходного уровня (до первой дозы) до 12-й недели (84-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allakos Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK001-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AK001 низкая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться