Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení více dávek u pacientů s nosní polypózou

5. ledna 2021 aktualizováno: Allakos Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení více dávek AK001 u pacientů se středně těžkou až těžkou nosní polypózou

Toto je studie fáze 2 pro hodnocení více dávek AK001 ve 2 aktivních dávkách. Bude také hodnocena farmakodynamická aktivita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AK001 je monoklonální protilátka, která může být užitečná při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou nosní polypózou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgie
        • Investigator Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Investigator Site
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo
        • Investigator Site
      • Muenster, Německo
        • Investigator Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Investigator Site
      • Manchester, Spojené království
        • Investigator Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02101
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77001
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Investigator Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigator Site
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
        • Investigator Site
      • Valencia, Španělsko
        • Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TPS ≥5 pro obě nosní dírky s přítomností při endoskopii nosních polypů stupně ≥2 v každé nosní dírce podle stupnice hodnocení polypů
  • Příznaky sinusitidy v anamnéze
  • SNOT-22 ≥30
  • Žádné klinicky významné výsledky screeningového 12svodového EKG, vitálních funkcí, hematologie, chemie nebo analýzy moči

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových kortikosteroidů do 6 týdnů od screeningu
  • Chronické užívání antibiotické terapie během 3 měsíců před screeningem
  • Operace nosu (včetně polypektomie) do 6 měsíců před screeningem
  • Užívání hodnocených léků nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před Screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 mg AK001
25 mg AK001 bude podáváno jako více dávek
Lék: AK001 nízká dávka
25 mg AK001 bude podáváno jako více dávek
Experimentální: 250 mg AK001
250 mg AK001 bude podáváno jako více dávek
Lék: AK001 vysoká dávka
250 mg AK001 bude podáváno jako více dávek
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba sestávající z neaktivních pomocných látek bude podáván ve více dávkách
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno ve více dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Polys (TPS)
Časové okno: Od základního stavu (před první dávkou) do 12. týdne (84. den)
NPS byl součet skóre pravé a levé nosní dírky, jak bylo hodnoceno pomocí nosní endoskopie. Primárním výsledkem studie byla změna TPS z výchozí hodnoty (před první dávkou) do týdne 12 (den 84). TPS se pohybuje od 0 do 8 (skóre 0 [žádný polyp] až 4 [velké polypy] pro každou nosní dírku), přičemž nižší skóre označuje polypy menší velikosti, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od základního stavu (před první dávkou) do 12. týdne (84. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allakos Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK001-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypóza

Klinické studie na AK001 nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit