Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera flera doser hos patienter med nasal polypos

5 januari 2021 uppdaterad av: Allakos Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera flera doser av AK001 hos patienter med måttlig till svår näspolypos

Detta är en fas 2-studie för att utvärdera multipla doser av AK001 över 2 aktiva doser. Farmakodynamisk aktivitet kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AK001 är en monoklonal antikropp som kan vara användbar vid behandling av patienter med måttlig till svår nasal polypos

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02101
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15106
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77001
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Investigator Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Investigator
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Investigator Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Investigator Site
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Investigator Site
      • Muenster, Tyskland
        • Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TPS på ≥5 för båda näsborrarna med närvaro vid endoskopi av näspolyper av grad ≥2 i varje näsborre enligt polypgraderingsskalan
  • Historik av bihåleinflammation symtom
  • SNOT-22 ≥30
  • Ingen kliniskt signifikant screening 12-avlednings-EKG, vitala tecken, hematologi, kemi eller urinanalysfynd

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiska kortikosteroider inom 6 veckor efter screening
  • Kronisk användning av antibiotikabehandling inom 3 månader före screening
  • Nasal kirurgi (inklusive polypektomi) inom 6 månader före screening
  • Användning av prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 25 mg AK001
25 mg AK001 kommer att administreras som flera doser
Läkemedel: AK001 låg dos
25 mg AK001 kommer att administreras som flera doser
Experimentell: 250 mg AK001
250 mg AK001 kommer att administreras som flera doser
Läkemedel: AK001 hög dos
250 mg AK001 kommer att administreras som flera doser
Placebo-jämförare: Placebo
En placebo-jämförelse som består av inaktiva hjälpämnen kommer att administreras som multipla doser
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som flera doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Total Polys Score (TPS)
Tidsram: Från baslinje (före den första dosen) till vecka 12 (dag 84)
NPS var summan av poängen för höger och vänster näsborre, utvärderad med hjälp av nasal endoskopi. Förändring i TPS från baslinje (före den första dosen) till vecka 12 (dag 84) var det primära resultatet av studien. TPS varierar från 0 till 8 (betygsatt 0 [ingen polyp] till 4 [stora polyper] för varje näsborre), med en lägre poäng som indikerar mindre storlek polyper, en högre poäng betyder ett sämre resultat.
Från baslinje (före den första dosen) till vecka 12 (dag 84)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allakos Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK001-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasal polypos

Kliniska prövningar på AK001 låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera