Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere flere doser hos pasienter med nesepolypose

5. januar 2021 oppdatert av: Allakos Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere flere doser av AK001 hos pasienter med moderat til alvorlig nesepolypose

Dette er en fase 2-studie for å evaluere flere doser av AK001 over 2 aktive doser. Farmakodynamisk aktivitet vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AK001 er et monoklonalt antistoff som kan være nyttig i behandling av pasienter med moderat til alvorlig nasal polypose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Investigator site
      • Leuven, Belgia
        • Investigator site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60007
        • Investigator site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02101
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15106
        • Investigator site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77001
        • Investigator site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Investigator site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Investigator site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Investigator site
      • Jerez de la Frontera, Spania
        • Investigator site
      • Valencia, Spania
        • Investigator
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Investigator site
      • Manchester, Storbritannia
        • Investigator site
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Investigator site
      • Muenster, Tyskland
        • Investigator site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TPS på ≥5 for begge neseborene med tilstedeværelse ved endoskopi av nesepolypper av grad ≥2 i hvert nesebor i henhold til polyppgraderingsskalaen
  • Symptom på bihulebetennelse
  • SNOT-22 ≥30
  • Ingen klinisk signifikant screening 12-avlednings EKG, vitale tegn, hematologi, kjemi eller urinanalysefunn

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 6 uker etter screening
  • Kronisk bruk av antibiotikabehandling innen 3 måneder før screening
  • Nesekirurgi (inkludert polypektomi) innen 6 måneder før screening
  • Bruk av legemidler eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25 mg AK001
25 mg AK001 vil bli administrert som flere doser
Legemiddel: AK001 lav dose
25 mg AK001 vil bli administrert som flere doser
Eksperimentell: 250 mg AK001
250 mg AK001 vil bli administrert som flere doser
Legemiddel: AK001 høy dose
250 mg AK001 vil bli administrert som flere doser
Placebo komparator: Placebo
En placebo-komparator bestående av inaktive hjelpestoffer vil bli administrert som flere doser
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som flere doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Total Polys Score (TPS)
Tidsramme: Fra baseline (før første dose) til uke 12 (dag 84)
NPS var summen av skårene til høyre og venstre nesebor, evaluert ved hjelp av nasal endoskopi. Endring i TPS fra baseline (før første dose) til uke 12 (dag 84) var det primære resultatet av studien. TPS varierer fra 0 til 8 (skårer 0 [ingen polypper] til 4 [store polypper] for hvert nesebor), med en lavere poengsum som indikerer mindre størrelse polypper, en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fra baseline (før første dose) til uke 12 (dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allakos Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK001-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesepolypose

Kliniske studier på AK001 lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere