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Estudo para Avaliar Doses Múltiplas em Pacientes com Polipose Nasal

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Allakos Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar múltiplas doses de AK001 em pacientes com polipose nasal moderada a grave

Este é um estudo de fase 2 para avaliar múltiplas doses de AK001 em 2 doses ativas. A atividade farmacodinâmica também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AK001 é um anticorpo monoclonal que pode ser útil no tratamento de pacientes com polipose nasal moderada a grave

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Investigator Site
      • Muenster, Alemanha
        • Investigator Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Investigator Site
      • Leuven, Bélgica
        • Investigator Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Investigator Site
      • Jerez de la Frontera, Espanha
        • Investigator Site
      • Valencia, Espanha
        • Investigator
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02101
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Investigator Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Investigator Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Investigator Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TPS de ≥5 para ambas as narinas com presença na endoscopia de pólipos nasais de grau ≥2 em cada narina de acordo com a escala de classificação de pólipos
  • Histórico de sintomas de sinusite
  • SNOT-22 ≥30
  • Sem triagem clinicamente significativa de ECG de 12 derivações, sinais vitais, hematologia, química ou achados de urinálise

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 6 semanas após a triagem
  • Uso crônico de antibioticoterapia nos 3 meses anteriores à triagem
  • Cirurgia nasal (incluindo polipectomia) dentro de 6 meses antes da triagem
  • Uso de medicamentos em investigação ou participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 25 mg AK001
25 mg de AK001 serão administrados em doses múltiplas
Medicamento: AK001 dose baixa
25 mg de AK001 serão administrados em doses múltiplas
Experimental: 250 mg AK001
250 mg de AK001 serão administrados em doses múltiplas
Medicamento: AK001 alta dose
250 mg de AK001 serão administrados em doses múltiplas
Comparador de Placebo: Placebo
Um comparador de placebo consistindo em excipientes inativos será administrado em doses múltiplas
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado em doses múltiplas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Total de Polígonos (TPS)
Prazo: Da linha de base (antes da primeira dose) até a semana 12 (dia 84)
NPS foi a soma dos escores das narinas direita e esquerda, avaliados por meio de endoscopia nasal. A alteração no TPS desde a linha de base (antes da primeira dose) até a semana 12 (dia 84) foi o resultado primário do estudo. O TPS varia de 0 a 8 (pontuado de 0 [sem pólipo] a 4 [pólipos grandes] para cada narina), com uma pontuação mais baixa indicando pólipos de tamanho menor, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Da linha de base (antes da primeira dose) até a semana 12 (dia 84)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allakos Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK001-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Polipose Nasal

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