Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány több dózis értékelésére orrpolipózisban szenvedő betegeknél

2021. január 5. frissítette: Allakos Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AK001 többszörös dózisának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos orrpolipózisban szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú vizsgálat az AK001 többszöri adagjának értékelésére 2 aktív dózisban. A farmakodinámiás aktivitást is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AK001 egy monoklonális antitest, amely hasznos lehet közepesen súlyos vagy súlyos orrpolipózisban szenvedő betegek kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium
        • Investigator site
      • Leuven, Belgium
        • Investigator site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Investigator site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Investigator site
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Investigator site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02101
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15106
        • Investigator site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77001
        • Investigator site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
        • Investigator site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Investigator site
  • Németország
      • Dusseldorf, Németország
        • Investigator site
      • Muenster, Németország
        • Investigator site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Investigator site
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország
        • Investigator site
      • Valencia, Spanyolország
        • Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TPS ≥5 mindkét orrlyukban, az endoszkópia során ≥2-es fokú orrpolipok jelenléte mindkét orrlyukban a polip osztályozási skála szerint
  • A sinusitis tünetei a kórtörténetben
  • SNOT-22 ≥30
  • Nincs klinikailag jelentős szűrési 12 elvezetéses EKG, életjel, hematológiai, kémiai vagy vizeletvizsgálati lelet

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 6 héten belül
  • Krónikus antibiotikum terápia alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Orrműtét (beleértve a polipektómiát is) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Vizsgálati gyógyszerek használata vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 25 mg AK001
A 25 mg-os AK001-et többszöri adagokban kell beadni
Drog: AK001 alacsony dózisú
A 25 mg-os AK001-et többszöri adagokban kell beadni
Kísérleti: 250 mg AK001
A 250 mg AK001-et többszöri adagban kell beadni
Drog: AK001 nagy dózisú
A 250 mg AK001-et többszöri adagban kell beadni
Placebo Comparator: Placebo
Az inaktív segédanyagokat tartalmazó placebo-komparátort többszörös dózisban kell beadni
Drog: Placebo
A placebót több adagban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes Polys-pontszámban (TPS)
Időkeret: A kiindulási állapottól (az első adag előtt) a 12. hétig (84. nap)
Az NPS a jobb és a bal orrlyuk pontszámainak összege volt, orr endoszkópiával értékelve. A vizsgálat elsődleges eredménye a TPS változása a kiindulási értékről (az első adag előtt) a 12. hétre (84. nap). A TPS 0-tól 8-ig terjed (0-tól 4-ig [nagy polip] minden orrlyukra), az alacsonyabb pontszám kisebb méretű polipokat jelez, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A kiindulási állapottól (az első adag előtt) a 12. hétig (84. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allakos Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK001-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrpolipózis

Klinikai vizsgálatok a AK001 alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel