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Étude pour évaluer des doses multiples chez les patients atteints de polypose nasale

5 janvier 2021 mis à jour par: Allakos Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer des doses multiples d'AK001 chez des patients atteints de polypose nasale modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer plusieurs doses d'AK001 sur 2 doses actives. L'activité pharmacodynamique sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AK001 est un anticorps monoclonal qui peut être utile dans le traitement des patients atteints de polypose nasale modérée à sévère

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Investigator Site
      • Muenster, Allemagne
        • Investigator Site
  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • Investigator Site
      • Leuven, Belgique
        • Investigator Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Investigator Site
      • Jerez de la Frontera, Espagne
        • Investigator Site
      • Valencia, Espagne
        • Investigator
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Investigator Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Investigator Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Investigator Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60007
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02101
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15106
        • Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77001
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TPS ≥5 pour les deux narines avec présence à l'endoscopie de polypes nasaux de grade ≥2 dans chaque narine selon l'échelle de classement des polypes
  • Antécédents de symptômes de sinusite
  • SNOT-22 ≥30
  • Aucun résultat cliniquement significatif Dépistage ECG 12 dérivations, signes vitaux, hématologie, chimie ou analyse d'urine

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Utilisation chronique d'antibiothérapie dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Chirurgie nasale (y compris polypectomie) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la plus longue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 25mg AK001
25 mg d'AK001 seront administrés en doses multiples
Médicament: AK001 faible dose
25 mg d'AK001 seront administrés en doses multiples
Expérimental: 250mg AK001
250 mg d'AK001 seront administrés en doses multiples
Médicament: AK001 haute dose
250 mg d'AK001 seront administrés en doses multiples
Comparateur placebo: Placebo
Un comparateur placebo constitué d'excipients inactifs sera administré en doses multiples
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré en doses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de polys (TPS)
Délai: De la ligne de base (avant la première dose) à la semaine 12 (jour 84)
Le NPS était la somme des scores des narines droite et gauche, évalués par endoscopie nasale. La modification du TPS entre la valeur initiale (avant la première dose) et la semaine 12 (jour 84) était le principal résultat de l'étude. Le TPS varie de 0 à 8 (noté de 0 [pas de polype] à 4 [grands polypes] pour chaque narine), avec un score inférieur indiquant des polypes de plus petite taille, un score plus élevé signifie un résultat pire.
De la ligne de base (avant la première dose) à la semaine 12 (jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allakos Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK001-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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