Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af flere doser hos patienter med nasal polypose

5. januar 2021 opdateret af: Allakos Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af flere doser af AK001 hos patienter med moderat til svær næsepolypose

Dette er et fase 2-studie for at evaluere multiple doser af AK001 på tværs af 2 aktive doser. Farmakodynamisk aktivitet vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AK001 er et monoklonalt antistof, som kan være nyttigt i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær nasal polypose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Investigator site
      • Leuven, Belgien
        • Investigator site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Investigator site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Investigator site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Investigator site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02101
        • Investigator site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
        • Investigator site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77001
        • Investigator site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Investigator site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Investigator site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigator site
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Investigator site
      • Valencia, Spanien
        • Investigator
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Investigator site
      • Muenster, Tyskland
        • Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TPS på ≥5 for begge næsebor med tilstedeværelse ved endoskopi af næsepolypper af grad ≥2 i hvert næsebor i henhold til polypgraderingsskalaen
  • Anamnese med bihulebetændelse symptomer
  • SNOT-22 ≥30
  • Ingen klinisk signifikant screening 12-aflednings EKG, vitale tegn, hæmatologi, kemi eller urinanalyse fund

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 6 uger efter screening
  • Kronisk brug af antibiotikabehandling inden for 3 måneder før screening
  • Næsekirurgi (herunder polypektomi) inden for 6 måneder før screening
  • Brug af forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 mg AK001
25 mg AK001 vil blive administreret som multiple doser
Medicin: AK001 lav dosis
25 mg AK001 vil blive administreret som multiple doser
Eksperimentel: 250 mg AK001
250 mg AK001 vil blive administreret som multiple doser
Medicin: AK001 høj dosis
250 mg AK001 vil blive administreret som multiple doser
Placebo komparator: Placebo
En placebo komparator bestående af inaktive hjælpestoffer vil blive administreret som multiple doser
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som multiple doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Polys Score (TPS)
Tidsramme: Fra baseline (før den første dosis) til uge 12 (dag 84)
NPS var summen af ​​højre og venstre næsebor, vurderet ved hjælp af nasal endoskopi. Ændring i TPS fra baseline (før den første dosis) til uge 12 (dag 84) var det primære resultat af undersøgelsen. TPS går fra 0 til 8 (scoret 0 [ingen polyp] til 4 [store polypper] for hvert næsebor), med en lavere score, der indikerer mindre størrelse polypper, betyder en højere score et dårligere resultat.
Fra baseline (før den første dosis) til uge 12 (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allakos Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus Bachert, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK001-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypose

Kliniske forsøg med AK001 lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner