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诺模图预测的高危局部晚期鼻咽癌中 TPX 的诱导化疗

2016年5月26日 更新者：Fang-Yun Xie、Sun Yat-sen University

多西紫杉醇、顺铂和希罗达在列线图预测的高危局部晚期鼻咽癌中的诱导化疗

研究人员旨在评估多西紫杉醇、顺铂和希罗达诱导化疗在列线图预测的高危局部晚期鼻咽癌中的疗效和毒性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

所有符合条件的患者都接受调强放疗 (IMRT)，总剂量为 68 Gy 或更高，分 33 次对原发肿瘤进行。 诺模图预测的低风险患者（A 组）接受同步化疗，而诺模图预测的高风险患者随机接受同步化疗（B 组）或诱导化疗后同步化疗（C 组）。 诱导化疗包括多西紫杉醇 65 mg/m²，D1，顺铂 75 mg/m²，D1 和希罗达 2000mg/m²，D1-14 每 3 周一次，共 3 个周期。 同步化疗包括顺铂 100 mg/m²，每 3 周 D1，共 3 个周期。主要终点是无失败生存期 (FFS)。 次要终点包括总生存期 (OS)、局部无复发生存期 (LRFS)、无远处转移生存期 (DMFS) 和 3 级或更高级别急性毒性的发生率。 所有疗效分析均在意向治疗人群中进行，安全人群仅包括接受随机分配治疗的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

235

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新的组织学证实的非角化（WHO 1991）鼻咽癌。
  • 肿瘤分期为 III-IVb（2010 UICC/AJCC 分期系统）。
  • 卡诺夫斯基量表 (KPS) ≥ 70。
  • 骨髓充足：白细胞计数≥4×10E9/L，血红蛋白≥110g/L，血小板计数≥100×10E9/L。
  • 肝功能检查正常：谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）同时碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN。
  • 足够的肾功能：肌酐清除率 ≥ 60 ml/min 或肌酐 ≤ 1.5×ULN。
  • 患者必须给予书面知情同意。

排除标准：

  • 先前的恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌。
  • 怀孕或哺乳（考虑对育龄妇女进行妊娠试验，并在治疗期间强调有效避孕）。
  • 既往放疗史（非黑色素瘤皮肤癌超出预期放疗范围）。
  • 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过放疗、化疗或手术（诊断性除外）。
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的并发严重疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN）、情绪障碍等.
  • 二氢嘧啶脱氢酶缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组
同步放化疗治疗的低风险鼻咽癌
辐射：调强放射治疗
适用于所有患者的 IMRT
药品：顺铂2
顺铂 100mg/m2 同步化疗
其他名称：
  • 民进党
有源比较器：B组
高危鼻咽癌同步放化疗
辐射：调强放射治疗
适用于所有患者的 IMRT
药品：顺铂2
顺铂 100mg/m2 同步化疗
其他名称：
  • 民进党
实验性的：C组
高危鼻咽癌接受诱导化疗加同步放化疗
辐射：调强放射治疗
适用于所有患者的 IMRT
药品：顺铂2
顺铂 100mg/m2 同步化疗
其他名称：
  • 民进党
药品：多西紫杉醇
诱导化疗中的多西紫杉醇 65mg/m2
其他名称：
  • 吨
药品：顺铂 1
顺铂 75mg/m2 诱导化疗
其他名称：
  • P
药品：希罗达
希罗达 2000mg/m2 D1-14 诱导化疗
其他名称：
  • X

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
食品安全局
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月26日

首次发布 (估计)

2016年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月26日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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