Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi av TPX i nomogram-predikert høyrisiko lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

26. mai 2016 oppdatert av: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Induksjonskjemoterapi av Docetaxel, Cisplatin og Xeloda ved nomogram-predikert høyrisiko lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

Etterforskerne tar sikte på å evaluere effektiviteten og toksisiteten til induksjonskjemoterapi av docetaxel, cisplatin og xeloda ved nomogram-predikert høyrisiko lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter får intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med en total dose på 68 Gy eller høyere i 33 fraksjoner til primærtumoren. Nomogram-predikerte lavrisikopasienter (gruppe A) får samtidig kjemoterapi, mens nomogram-predikerte høyrisikopasienter randomiseres til å motta samtidig kjemoterapi (gruppe B) eller induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi (gruppe C). Induksjonskjemoterapi består av docetaxel 65 mg/m², D1, cisplatin 75 mg/m², D1 og Xeloda 2000 mg/m², D1-14 hver 3. uke i 3 sykluser. Samtidig kjemoterapi består av cisplatin 100 mg/m², D1 hver 3. uke i 3 sykluser. Det primære endepunktet er sviktfri overlevelse (FFS). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og forekomsten av grad 3 eller høyere akutt toksisitet. Alle effektanalyser er utført i intensjon-å-behandle-populasjonen, og sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (WHO 1991) nasofaryngeal karsinom.
  • Tumor iscenesatt som III-IVb (2010 UICC/AJCC iscenesettelsessystem).
  • Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥ 4×10E9/L, hemoglobin ≥ 110g/L og blodplateantall ≥ 100×10E9/L.
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST) og bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5×ULN.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
  • Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt strålebehandlingsvolum).
  • Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primærtumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .
  • Mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
lavrisiko NPC behandlet med samtidig kjemoradioterapi
Stråling: IMRT
IMRT for alle pasienter
Legemiddel: Cisplatin 2
Cisplatin 100mg/m2 ved samtidig kjemoterapi
Andre navn:
  • DDP
Aktiv komparator: Gruppe B
høyrisiko NPC behandlet med samtidig kjemoradioterapi
Stråling: IMRT
IMRT for alle pasienter
Legemiddel: Cisplatin 2
Cisplatin 100mg/m2 ved samtidig kjemoterapi
Andre navn:
  • DDP
Eksperimentell: Gruppe C
høyrisiko NPC behandlet med induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi
Stråling: IMRT
IMRT for alle pasienter
Legemiddel: Cisplatin 2
Cisplatin 100mg/m2 ved samtidig kjemoterapi
Andre navn:
  • DDP
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 65mg/m2 i induksjonskjemoterapi
Andre navn:
  • T
Legemiddel: Cisplatin 1
Cisplatin 75mg/m2 i induksjonskjemoterapi
Andre navn:
  • P
Legemiddel: Xeloda
Xeloda 2000mg/m2 D1-14 i induksjonskjemoterapi
Andre navn:
  • X

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FFS
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på IMRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere