Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi af TPX i nomogram-forudsagt højrisiko lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

26. maj 2016 opdateret af: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Induktionskemoterapi af docetaxel, cisplatin og xeloda i nomogram-forudsagt højrisiko lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​induktionskemoterapi af docetaxel, cisplatin og xeloda i nomogram-forudsagt højrisiko lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med en samlet dosis på 68 Gy eller højere i 33 fraktioner til den primære tumor. Nomogram-forudsagte lavrisikopatienter (Gruppe A) modtager samtidig kemoterapi, mens nomogram-forudsagte højrisikopatienter randomiseres til at modtage samtidig kemoterapi (Gruppe B) eller induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi (Gruppe C). Induktionskemoterapi består af docetaxel 65 mg/m², D1, cisplatin 75 mg/m², D1 og Xeloda 2000 mg/m², D1-14 hver 3. uge i 3 cyklusser. Samtidig kemoterapi består af cisplatin 100 mg/m², D1 hver 3. uge i 3 cyklusser. Det primære endepunkt er svigtfri overlevelse (FFS). Sekundære endepunkter inkluderer samlet overlevelse (OS), lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS), fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) og forekomsten af ​​grad 3 eller højere akut toksicitet. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (WHO 1991) nasopharyngeal carcinom.
  • Tumor iscenesat som III-IVb (2010 UICC/AJCC-stadiesystemet).
  • Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥ 4×10E9/L, hæmoglobin ≥ 110g/L og trombocyttal ≥ 100×10E9/L.
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) og bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5×ULN.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet strålebehandlingsvolumen).
  • Forudgående strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .
  • Mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
lavrisiko NPC behandlet med samtidig kemoradioterapi
Stråling: IMRT
IMRT til alle patienter
Medicin: Cisplatin 2
Cisplatin 100mg/m2 i samtidig kemoterapi
Andre navne:
  • DDP
Aktiv komparator: Gruppe B
højrisiko NPC behandlet med samtidig kemoradioterapi
Stråling: IMRT
IMRT til alle patienter
Medicin: Cisplatin 2
Cisplatin 100mg/m2 i samtidig kemoterapi
Andre navne:
  • DDP
Eksperimentel: Gruppe C
højrisiko NPC behandlet med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi
Stråling: IMRT
IMRT til alle patienter
Medicin: Cisplatin 2
Cisplatin 100mg/m2 i samtidig kemoterapi
Andre navne:
  • DDP
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 65mg/m2 i induktionskemoterapi
Andre navne:
  • T
Medicin: Cisplatin 1
Cisplatin 75mg/m2 i induktionskemoterapi
Andre navne:
  • P
Medicin: Xeloda
Xeloda 2000mg/m2 D1-14 i induktionskemoterapi
Andre navne:
  • X

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FFS
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner