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Induktionschemotherapie von TPX bei Nomogramm-vorhergesagtem lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko

26. Mai 2016 aktualisiert von: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Xeloda bei Nomogramm-vorhergesagtem lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Toxizität der Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Xeloda bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko, das durch das Nomogramm vorhergesagt wird, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Gesamtdosis von 68 Gy oder höher in 33 Fraktionen des Primärtumors. Nomogramm-vorhergesagte Niedrigrisikopatienten (Gruppe A) erhalten eine gleichzeitige Chemotherapie, während Nomogramm-vorhergesagte Hochrisikopatienten randomisiert werden, um eine gleichzeitige Chemotherapie (Gruppe B) oder eine Induktionschemotherapie gefolgt von einer gleichzeitigen Chemotherapie (Gruppe C) zu erhalten. Die Induktionschemotherapie besteht aus Docetaxel 65 mg/m², D1, Cisplatin 75 mg/m², D1 und Xeloda 2000 mg/m², D1-14 alle 3 Wochen für 3 Zyklen. Die gleichzeitige Chemotherapie besteht aus Cisplatin 100 mg/m², D1 alle 3 Wochen für 3 Zyklen. Der primäre Endpunkt ist das ausfallfreie Überleben (FFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale rezidivfreie Überleben (LRFS), das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS) und das Auftreten akuter Toxizitäten Grad 3 oder höher. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu histologisch bestätigtes, nicht verhornendes (WHO 1991) Nasopharynxkarzinom.
  • Tumorstadium als III-IVb (das 2010 UICC/AJCC Staging-System).
  • Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70.
  • Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4 × 10E9/L, Hämoglobin ≥ 110 g/L und Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10E9/L.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Bilirubin ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min oder Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität, außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten Strahlentherapievolumens).
  • Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .
  • Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Niedrigrisiko-NPC, die mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt werden
Strahlung: IMRT
IMRT für alle Patienten
Arzneimittel: Cisplatin 2
Cisplatin 100 mg/m2 bei gleichzeitiger Chemotherapie
Andere Namen:
  • DDP
Aktiver Komparator: Gruppe B
Hochrisiko-NPC, die mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt werden
Strahlung: IMRT
IMRT für alle Patienten
Arzneimittel: Cisplatin 2
Cisplatin 100 mg/m2 bei gleichzeitiger Chemotherapie
Andere Namen:
  • DDP
Experimental: Gruppe C
NPC mit hohem Risiko, die mit einer Induktionschemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurden
Strahlung: IMRT
IMRT für alle Patienten
Arzneimittel: Cisplatin 2
Cisplatin 100 mg/m2 bei gleichzeitiger Chemotherapie
Andere Namen:
  • DDP
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 65 mg/m2 bei der Induktionschemotherapie
Andere Namen:
  • T
Arzneimittel: Cisplatin 1
Cisplatin 75 mg/m2 bei der Induktionschemotherapie
Andere Namen:
  • P
Arzneimittel: Xeloda
Xeloda 2000 mg/m2 D1-14 bei der Induktionschemotherapie
Andere Namen:
  • X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FFS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

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Unentschieden

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