Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie TPX u nomogramem predikovaného vysoce rizikového lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

26. května 2016 aktualizováno: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Indukční chemoterapie docetaxelem, cisplatinou a Xelodou u nomogramem predikovaného vysoce rizikového lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu

Výzkumníci si kladou za cíl zhodnotit účinnost a toxicitu indukční chemoterapie docetaxelem, cisplatinou a xelodou u nomogramem predikovaného vysoce rizikového lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) s celkovou dávkou 68 Gy nebo vyšší ve 33 frakcích na primární nádor. Pacienti s nízkým rizikem predikovaným pomocí nomogramu (skupina A) dostávají souběžnou chemoterapii, zatímco pacienti s předpovědí vysokého rizika podle nomogramu jsou randomizováni k podávání souběžné chemoterapie (skupina B) nebo indukční chemoterapie následované souběžnou chemoterapií (skupina C). Indukční chemoterapie se skládá z docetaxelu 65 mg/m², D1, cisplatiny 75 mg/m², D1 a Xelody 2000 mg/m², D1-14 každé 3 týdny ve 3 cyklech. Souběžná chemoterapie sestává z cisplatiny 100 mg/m², D1 každé 3 týdny ve 3 cyklech. Primárním cílovým parametrem je přežití bez selhání (FFS). Sekundární cílové ukazatele zahrnují celkové přežití (OS), lokoregionální přežití bez relapsu (LRFS), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) a výskyt akutní toxicity stupně 3 nebo vyšší. Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově histologicky potvrzený nekeratinizující (WHO 1991) nazofaryngeální karcinom.
  • Nádor staging jako III-IVb (2010 UICC/AJCC stagingový systém).
  • Karnofského stupnice (KPS) ≥ 70.
  • Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4×10E9/l, hemoglobin ≥ 110 g/l a počet krevních destiček ≥ 100×10E9/l.
  • Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo kreatinin ≤ 1,5×ULN.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakovina děložního čípku.
  • Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby).
  • Předchozí radioterapie v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem radioterapie).
  • Předcházející radioterapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .
  • Nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
nízkorizikové NPC léčené souběžnou chemoradioterapií
Záření: IMRT
IMRT pro všechny pacienty
Lék: Cisplatina 2
Cisplatina 100 mg/m2 při souběžné chemoterapii
Ostatní jména:
  • DDP
Aktivní komparátor: Skupina B
vysoce rizikové NPC léčené souběžnou chemoradioterapií
Záření: IMRT
IMRT pro všechny pacienty
Lék: Cisplatina 2
Cisplatina 100 mg/m2 při souběžné chemoterapii
Ostatní jména:
  • DDP
Experimentální: Skupina C
vysoce rizikové NPC léčené indukční chemoterapií plus souběžná chemoradioterapie
Záření: IMRT
IMRT pro všechny pacienty
Lék: Cisplatina 2
Cisplatina 100 mg/m2 při souběžné chemoterapii
Ostatní jména:
  • DDP
Lék: Docetaxel
Docetaxel 65 mg/m2 v indukční chemoterapii
Ostatní jména:
  • T
Lék: Cisplatina 1
Cisplatina 75 mg/m2 v indukční chemoterapii
Ostatní jména:
  • P
Lék: Xeloda
Xeloda 2000 mg/m2 D1-14 v indukční chemoterapii
Ostatní jména:
  • X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FFS
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit