Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TPX indukciós kemoterápiája nomogram előrejelzett, magas kockázatú lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában

2016. május 26. frissítette: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Docetaxel, ciszplatin és Xeloda indukciós kemoterápiája a nomogram alapján előrejelzett, magas kockázatú lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában

A kutatók célja a docetaxel, cisplatin és xeloda indukciós kemoterápia hatékonyságának és toxicitásának értékelése nomogram előrejelzett, nagy kockázatú lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden jogosult beteg intenzitásmodulált sugárterápiában (IMRT) részesül 68 Gy vagy annál nagyobb összdózisban, az elsődleges daganat 33 frakciójában. A nomogram-jósolt alacsony kockázatú betegek (A csoport) egyidejű kemoterápiát kapnak, míg a nomogram-jósolt magas kockázatú betegeket egyidejű kemoterápiára (B csoport) vagy indukciós kemoterápiára osztják, amelyet egyidejű kemoterápia követ (C csoport). Az indukciós kemoterápia 65 mg/m² docetaxelből, D1-ből, 75 mg/m²-es ciszplatinból, D1-ből és 2000mg/m²-es Xeloda-ból áll, D1-14 3 hetente 3 cikluson keresztül. Az egyidejű kemoterápia 100 mg/m² ciszplatinból áll, D1 3 hetente 3 cikluson keresztül. Az elsődleges végpont a sikertelen túlélés (FFS). A másodlagos végpontok közé tartozik az általános túlélés (OS), a lokoregionális relapszusmentes túlélés (LRFS), a távoli metasztázismentes túlélés (DMFS) és a 3. vagy magasabb fokozatú akut toxicitások előfordulása. Minden hatásossági elemzést a kezelési szándékú populációban végeznek, és a biztonsági populációba csak azok a betegek tartoznak, akik véletlenszerűen hozzárendelt kezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

235

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló (WHO 1991) nasopharyngealis karcinóma.
  • A tumor III-IVb stádiumban van (a 2010-es UICC/AJCC staging rendszer).
  • Karnofsky skála (KPS) ≥ 70.
  • Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥ 4×10E9/L, hemoglobin ≥ 110g/L és vérlemezkeszám ≥ 100×10E9/L.
  • Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) és bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatázzal (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc vagy kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrák.
  • Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nőknél fontolja meg a terhességi teszt elvégzését, és a kezelés ideje alatt hangsúlyozzák a hatékony fogamzásgátlást).
  • Korábbi sugárkezelés anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat a tervezett sugárkezelési mennyiségen kívül).
  • Primer tumor vagy csomópontok korábbi sugárkezelése, kemoterápiája vagy műtétje (kivéve a diagnosztikát).
  • Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet, vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz > 1,5×ULN), érzelmi zavar .
  • Hiányos a dihidropirimidin-dehidrogenáz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
egyidejű kemoradioterápiával kezelt alacsony kockázatú NPC
Sugárzás: IMRT
IMRT minden beteg számára
Drog: Ciszplatin 2
Ciszplatin 100 mg/m2 egyidejű kemoterápiában
Más nevek:
  • DDP
Aktív összehasonlító: B csoport
egyidejű kemoradioterápiával kezelt nagy kockázatú NPC
Sugárzás: IMRT
IMRT minden beteg számára
Drog: Ciszplatin 2
Ciszplatin 100 mg/m2 egyidejű kemoterápiában
Más nevek:
  • DDP
Kísérleti: C csoport
indukciós kemoterápiával és egyidejű kemoradioterápiával kezelt nagy kockázatú NPC
Sugárzás: IMRT
IMRT minden beteg számára
Drog: Ciszplatin 2
Ciszplatin 100 mg/m2 egyidejű kemoterápiában
Más nevek:
  • DDP
Drog: Docetaxel
Docetaxel 65 mg/m2 indukciós kemoterápiában
Más nevek:
  • T
Drog: Ciszplatin 1
Ciszplatin 75 mg/m2 indukciós kemoterápiában
Más nevek:
  • P
Drog: Xeloda
Xeloda 2000mg/m2 D1-14 indukciós kemoterápiában
Más nevek:
  • X

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FFS
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IMRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel