Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna TPX w przewidywanym na podstawie nomogramu zaawansowanym lokoregionalnie raku nosowo-gardłowym wysokiego ryzyka

26 maja 2016 zaktualizowane przez: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Chemioterapia indukcyjna docetakselem, cisplatyną i Xelodą w przewidywanym na podstawie nomogramu zaawansowanym lokoregionalnie zaawansowanym raku nosowo-gardłowym wysokiego ryzyka

Celem badaczy jest ocena skuteczności i toksyczności chemioterapii indukcyjnej docetakselem, cisplatyną i xelodą w przewidywanym na podstawie nomogramu zaawansowanym lokoregionalnie raku jamy nosowo-gardłowej wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) z całkowitą dawką 68 Gy lub wyższą w 33 frakcjach do guza pierwotnego. Pacjenci niskiego ryzyka przewidywanego na podstawie nomogramu (grupa A) otrzymują jednocześnie chemioterapię, podczas gdy pacjenci wysokiego ryzyka przewidywani na podstawie nomogramu są losowo przydzielani do grupy otrzymującej jednocześnie chemioterapię (grupa B) lub chemioterapię indukcyjną, po której następuje równoczesna chemioterapia (grupa C). Chemioterapia indukcyjna obejmuje docetaksel 65 mg/m², D1, cisplatynę 75 mg/m², D1 i Xeloda 2000 mg/m², D1-14 co 3 tygodnie przez 3 cykle. Równoczesna chemioterapia polega na podawaniu cisplatyny w dawce 100 mg/m², D1 co 3 tygodnie przez 3 cykle. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od niepowodzeń (FFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych (LRFS), przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS) oraz częstość występowania ostrej toksyczności stopnia 3. lub wyższego. Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo potwierdzony histologicznie nierogowaciejący (WHO 1991) rak nosogardzieli.
  • Guz sklasyfikowany jako III-IVb (system oceny zaawansowania UICC/AJCC z 2010 r.).
  • Skala Karnofskiego (KPS) ≥ 70.
  • Prawidłowy szpik: liczba leukocytów ≥ 4×10E9/l, hemoglobina ≥ 110g/l i liczba płytek krwi ≥ 100×10E9/l.
  • Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) jednocześnie z aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤ 2,5 × GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min lub kreatynina ≤ 1,5 × GGN.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  • Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
  • Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością radioterapii).
  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznej) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  • Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
  • Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
NPC niskiego ryzyka leczonych jednoczesną chemioradioterapią
Promieniowanie: IMRT
IMRT dla wszystkich pacjentów
Lek: Cisplatyna 2
Cisplatyna 100 mg/m2 w równoczesnej chemioterapii
Inne nazwy:
  • DDP
Aktywny komparator: Grupa B
NPC wysokiego ryzyka leczonych jednoczesną chemioradioterapią
Promieniowanie: IMRT
IMRT dla wszystkich pacjentów
Lek: Cisplatyna 2
Cisplatyna 100 mg/m2 w równoczesnej chemioterapii
Inne nazwy:
  • DDP
Eksperymentalny: Grupa C
NPC wysokiego ryzyka leczonych chemioterapią indukcyjną i jednoczesną chemioradioterapią
Promieniowanie: IMRT
IMRT dla wszystkich pacjentów
Lek: Cisplatyna 2
Cisplatyna 100 mg/m2 w równoczesnej chemioterapii
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: Docetaksel
Docetaksel 65 mg/m2 w chemioterapii indukcyjnej
Inne nazwy:
  • T
Lek: Cisplatyna 1
Cisplatyna 75mg/m2 w chemioterapii indukcyjnej
Inne nazwy:
  • P
Lek: Xeloda
Xeloda 2000mg/m2 D1-14 w chemioterapii indukcyjnej
Inne nazwy:
  • X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FFS
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj