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노모그램으로 예측된 ​​고위험 국소 진행성 비인두 암종에서 TPX의 유도 화학 요법

2016년 5월 26일 업데이트: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

노모그램으로 예측된 ​​고위험 국소 진행성 비인두 암종에서 Docetaxel, Cisplatin 및 Xeloda의 유도 화학 요법

연구자들은 노모그램으로 예측된 ​​고위험 국소 진행성 비인두 암종에서 도세탁셀, 시스플라틴 및 젤로다의 유도 화학 요법의 효율성과 독성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 적격 환자는 원발 종양에 대해 33분할에서 총 68Gy 이상의 선량으로 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 노모그램 예측 저위험 환자(그룹 A)는 동시 화학 요법을 받는 반면, 노모그램 예측 고위험 환자는 동시 화학 요법(그룹 B) 또는 유도 화학 요법 후 동시 화학 요법(그룹 C)을 받도록 무작위 배정됩니다. 유도 화학 요법은 도세탁셀 65mg/m², D1, 시스플라틴 75mg/m², D1 및 Xeloda 2000mg/m², D1-14로 3주마다 3주기로 구성됩니다. 동시 화학 요법은 시스플라틴 100 mg/m², D1을 3주기 동안 3주마다로 구성됩니다. 일차 종료점은 무실패 생존(FFS)입니다. 2차 종료점에는 전체 생존(OS), 국소 재발 없는 생존(LRFS), 원격 전이 없는 생존(DMFS) 및 3등급 이상의 급성 독성 발생률이 포함됩니다. 모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되며 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

235

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 조직학적으로 확인된 비각질화(WHO 1991) 비인두 암종.
  • 종양은 III-IVb로 병기 결정됨(2010 UICC/AJCC 병기 결정 시스템).
  • 카르노프스키 척도(KPS) ≥ 70.
  • 적절한 골수: 백혈구 수 ≥ 4×10E9/L, 헤모글로빈 ≥ 110g/L 및 혈소판 수 ≥ 100×10E9/L.
  • 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 ALP(Alkaline Phosphatase) ≤ 2.5×ULN과 함께 빌리루빈 ≤ 1.5×정상 상한(ULN).
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min 또는 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN.
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
  • 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
  • 이전 방사선 요법의 이력(의도된 방사선 요법 용량을 초과하는 비흑색종 피부암 제외).
  • 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
  • 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
  • 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
동시 화학방사선요법으로 치료된 저위험 NPC
방사능: IMRT
모든 환자를 위한 IMRT
의약품: 시스플라틴 2
동시 화학 요법에서 시스플라틴 100mg/m2
다른 이름들:
  • DDP
활성 비교기: 그룹 B
동시 화학방사선요법으로 치료된 고위험 NPC
방사능: IMRT
모든 환자를 위한 IMRT
의약품: 시스플라틴 2
동시 화학 요법에서 시스플라틴 100mg/m2
다른 이름들:
  • DDP
실험적: 그룹 C
유도 화학요법과 동시 화학방사선요법으로 치료된 고위험 NPC
방사능: IMRT
모든 환자를 위한 IMRT
의약품: 시스플라틴 2
동시 화학 요법에서 시스플라틴 100mg/m2
다른 이름들:
  • DDP
의약품: 도세탁셀
유도 화학 요법에서 도세탁셀 65mg/m2
다른 이름들:
  • 티
의약품: 시스플라틴 1
유도 화학 요법에서 시스플라틴 75mg/m2
다른 이름들:
  • 피
의약품: 젤로다
유도 화학 요법에서 Xeloda 2000mg/m2 D1-14
다른 이름들:
  • 엑스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FFS
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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