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Chimiothérapie d'induction du TPX dans le carcinome nasopharyngé locorégional avancé à haut risque prédit par le nomogramme

26 mai 2016 mis à jour par: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Chimiothérapie d'induction du docétaxel, du cisplatine et du xeloda dans le carcinome du nasopharynx locorégional avancé à haut risque prédit par le nomogramme

Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité et la toxicité de la chimiothérapie d'induction du docétaxel, du cisplatine et du xeloda dans le carcinome du nasopharynx locorégional avancé à haut risque prédit par le nomogramme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles reçoivent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) avec une dose totale de 68 Gy ou plus en 33 fractions à la tumeur primitive. Les patients à faible risque prédits par le nomogramme (groupe A) reçoivent une chimiothérapie concomitante, tandis que les patients à haut risque prédits par le nomogramme sont randomisés pour recevoir une chimiothérapie concomitante (groupe B) ou une chimiothérapie d'induction suivie d'une chimiothérapie concomitante (groupe C). La chimiothérapie d'induction consiste en docétaxel 65 mg/m², D1, cisplatine 75 mg/m², D1 et Xeloda 2000 mg/m², J1-14 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles. La chimiothérapie concomitante consiste en cisplatine 100 mg/m², J1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles. Le critère de jugement principal est la survie sans échec (FFS). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale (OS), la survie sans rechute locorégionale (LRFS), la survie sans métastase à distance (DMFS) et l'incidence des toxicités aiguës de grade 3 ou plus. Toutes les analyses d'efficacité sont menées dans la population en intention de traiter, et la population de sécurité ne comprend que les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

235

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du nasopharynx non kératinisant (OMS 1991) nouvellement confirmé histologiquement.
  • Tumeur stadifiée comme III-IVb (système de stadification UICC/AJCC 2010).
  • Échelle de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Moelle adéquate : numération leucocytaire ≥ 4 × 10E9/L, hémoglobine ≥ 110 g/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 10E9/L.
  • Test normal de la fonction hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) et bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en association avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN.
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ou créatinine ≤ 1,5 × LSN.
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
  • Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
  • Antécédents de radiothérapie (sauf pour les cancers cutanés non mélanomateux en dehors du volume de radiothérapie prévu).
  • Radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostique) de la tumeur primaire ou des ganglions.
  • Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .
  • Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
NPC à faible risque traité par chimioradiothérapie concomitante
Radiation: IMRT
IMRT pour tous les patients
Médicament: Cisplatine 2
Cisplatine 100mg/m2 en chimiothérapie concomitante
Autres noms:
  • DDP
Comparateur actif: Groupe B
NPC à haut risque traité par chimioradiothérapie concomitante
Radiation: IMRT
IMRT pour tous les patients
Médicament: Cisplatine 2
Cisplatine 100mg/m2 en chimiothérapie concomitante
Autres noms:
  • DDP
Expérimental: Groupe C
NPC à haut risque traité par chimiothérapie d'induction plus chimioradiothérapie concomitante
Radiation: IMRT
IMRT pour tous les patients
Médicament: Cisplatine 2
Cisplatine 100mg/m2 en chimiothérapie concomitante
Autres noms:
  • DDP
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 65mg/m2 en chimiothérapie d'induction
Autres noms:
  • J
Médicament: Cisplatine 1
Cisplatine 75mg/m2 en chimiothérapie d'induction
Autres noms:
  • P
Médicament: Xeloda
Xeloda 2000mg/m2 J1-14 en chimiothérapie d'induction
Autres noms:
  • X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
FFS
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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