Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi av TPX vid nomogram-förutsagd högrisklokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom

26 maj 2016 uppdaterad av: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Induktionskemoterapi av docetaxel, cisplatin och xeloda vid nomogram-förutsagd högrisklokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom

Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten och toxiciteterna av induktionskemoterapi av docetaxel, cisplatin och xeloda i nomogram-förutsagd högrisk lokoregionalt avancerad nasofaryngeal karcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla berättigade patienter får intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med en total dos på 68 Gy eller högre i 33 fraktioner till den primära tumören. Nomogram-predikterade lågriskpatienter (Grupp A) får samtidig kemoterapi, medan nomogram-predikterade högriskpatienter randomiseras till samtidig kemoterapi (Grupp B) eller induktionskemoterapi följt av samtidig kemoterapi (Grupp C). Induktionskemoterapi består av docetaxel 65 mg/m², D1, cisplatin 75 mg/m², D1 och Xeloda 2000 mg/m², D1-14 var tredje vecka i 3 cykler. Samtidig kemoterapi består av cisplatin 100 mg/m², D1 var tredje vecka under 3 cykler. Det primära effektmåttet är felfri överlevnad (FFS). Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad (OS), lokoregional återfallsfri överlevnad (LRFS), fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) och incidensen av grad 3 eller högre akuta toxiciteter. Alla effektanalyser utförs i intention-to-treat-populationen och säkerhetspopulationen inkluderar endast patienter som får sin slumpmässigt tilldelade behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

235

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande (WHO 1991) nasofarynxkarcinom.
  • Tumör iscensatt som III-IVb (2010 UICC/AJCC iscensättningssystem).
  • Karnofsky-skalan (KPS) ≥ 70.
  • Adekvat märg: leukocytantal ≥ 4×10E9/L, hemoglobin ≥ 110g/L och trombocytantal ≥ 100×10E9/L.
  • Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och bilirubin ≤ 1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5×ULN.
  • Adekvat njurfunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5×ULN.
  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
  • Graviditet eller amning (överväg graviditetstest på kvinnor i fertil ålder och betona effektiv preventivmetod under behandlingsperioden).
  • Historik med tidigare strålbehandling (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd strålbehandlingsvolym).
  • Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi (utom diagnostisk) till primärtumör eller noder.
  • Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos > 1,5×ULN) och känslomässiga störningar .
  • Brist på dihydropyrimidindehydrogenas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
lågrisk NPC behandlad med samtidig kemoradioterapi
Strålning: IMRT
IMRT för alla patienter
Läkemedel: Cisplatin 2
Cisplatin 100mg/m2 vid samtidig kemoterapi
Andra namn:
  • DDP
Aktiv komparator: Grupp B
högrisk NPC behandlad med samtidig kemoradioterapi
Strålning: IMRT
IMRT för alla patienter
Läkemedel: Cisplatin 2
Cisplatin 100mg/m2 vid samtidig kemoterapi
Andra namn:
  • DDP
Experimentell: Grupp C
högrisk NPC behandlad med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi
Strålning: IMRT
IMRT för alla patienter
Läkemedel: Cisplatin 2
Cisplatin 100mg/m2 vid samtidig kemoterapi
Andra namn:
  • DDP
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 65mg/m2 vid induktionskemoterapi
Andra namn:
  • T
Läkemedel: Cisplatin 1
Cisplatin 75mg/m2 vid induktionskemoterapi
Andra namn:
  • P
Läkemedel: Xeloda
Xeloda 2000mg/m2 D1-14 i induktionskemoterapi
Andra namn:
  • X

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FFS
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på IMRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera