Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия TPX при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки высокого риска, прогнозируемой по номограмме

26 мая 2016 г. обновлено: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Индукционная химиотерапия доцетакселом, цисплатином и кселодой при прогнозируемом по номограмме локорегионарно распространенном раке носоглотки высокого риска

Целью исследователей является оценка эффективности и токсичности индукционной химиотерапии доцетакселом, цисплатином и кселодой при локализованно-распространенной карциноме носоглотки с высоким риском, прогнозируемой по номограмме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все подходящие пациенты получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) с общей дозой 68 Гр или выше в 33 фракциях первичной опухоли. Пациенты с низким риском, прогнозируемым по номограмме (группа А), получают одновременную химиотерапию, в то время как пациенты с прогнозируемым по номограмме высоким риском рандомизируются для получения одновременной химиотерапии (группа В) или индукционной химиотерапии с последующей одновременной химиотерапией (группа С). Индукционная химиотерапия состоит из доцетаксела 65 мг/м², D1, цисплатина 75 мг/м², D1 и кселоды 2000 мг/м², D1-14 каждые 3 недели в течение 3 циклов. Сопутствующая химиотерапия состоит из цисплатина 100 мг/м², D1 каждые 3 недели в течение 3 циклов. Первичной конечной точкой является безотказная выживаемость (FFS). Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), локорегиональную выживаемость без рецидивов (LRFS), выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS) и частоту острой токсичности 3 степени или выше. Все анализы эффективности проводятся в популяции пациентов, которые намерены лечиться, а популяция безопасности включает только пациентов, получающих лечение в случайном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

235

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно подтвержденная гистологически неороговевающая (ВОЗ, 1991) карцинома носоглотки.
  • Опухоль в стадии III-IVb (система стадирования UICC/AJCC 2010 г.).
  • Шкала Карновского (КПС) ≥ 70.
  • Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥ 4×10E9/л, гемоглобин ≥ 110 г/л и количество тромбоцитов ≥ 100×10E9/л.
  • Нормальные функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) одновременно с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН.
  • Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин или креатинин ≤ 1,5×ВГН.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
  • Беременность или период лактации (рассмотрите возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделите особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).
  • История предыдущей лучевой терапии (за исключением немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии).
  • Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) первичной опухоли или узлов.
  • Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .
  • Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
NPC низкого риска, получающие одновременную химиолучевую терапию
Радиация: IMRT
IMRT для всех пациентов
Лекарство: Цисплатин 2
Цисплатин 100 мг/м2 при одновременной химиотерапии
Другие имена:
  • DDP
Активный компаратор: Группа Б
NPC высокого риска, получающие одновременную химиолучевую терапию
Радиация: IMRT
IMRT для всех пациентов
Лекарство: Цисплатин 2
Цисплатин 100 мг/м2 при одновременной химиотерапии
Другие имена:
  • DDP
Экспериментальный: Группа С
NPC высокого риска, получающие индукционную химиотерапию плюс одновременную химиолучевую терапию
Радиация: IMRT
IMRT для всех пациентов
Лекарство: Цисплатин 2
Цисплатин 100 мг/м2 при одновременной химиотерапии
Другие имена:
  • DDP
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 65 мг/м2 при индукционной химиотерапии
Другие имена:
  • Т
Лекарство: Цисплатин 1
Цисплатин 75 мг/м2 при индукционной химиотерапии
Другие имена:
  • П
Лекарство: Кселода
Кселода 2000 мг/м2 Д1-14 в индукционной химиотерапии
Другие имена:
  • Икс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФФС
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования IMRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться