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ノモグラムで予測された高リスク局所領域進行上咽頭癌における TPX の導入化学療法

2016年5月26日 更新者：Fang-Yun Xie、Sun Yat-sen University

ノモグラム予測の高リスク局所領域進行上咽頭癌におけるドセタキセル、シスプラチンおよびゼローダの導入化学療法

研究者らは、ノモグラムで予測される高リスクの局所領域的に進行した上咽頭癌におけるドセタキセル、シスプラチン、ゼローダの導入化学療法の有効性と毒性を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は全員、原発腫瘍に対して 33 分割で 68 Gy 以上の総線量の強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。 ノモグラムで予測された低リスク患者（グループ A）は同時化学療法を受け、ノモグラムで予測された高リスク患者は同時化学療法（グループ B）または導入化学療法とその後の同時化学療法（グループ C）を受けるように無作為化されます。 導入化学療法は、ドセタキセル 65 mg/m²、D1、シスプラチン 75 mg/m²、D1、および Xeloda 2000mg/m²、D1-14 を 3 週間ごとに 3 サイクルで構成されます。 同時化学療法は、シスプラチン 100 mg/m²、D1 を 3 週間ごとに 3 サイクル行います。主要評価項目は、失敗のない生存期間 (FFS) です。 二次エンドポイントには、全生存期間 (OS)、局所無再発生存期間 (LRFS)、無遠隔転移生存期間 (DMFS)、およびグレード 3 以上の急性毒性の発生率が含まれます。 すべての有効性分析は治療目的の母集団で実施され、安全母集団には無作為に割り当てられた治療を受けた患者のみが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

235

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに組織学的に確認された非角化性 (WHO 1991) 上咽頭癌。
  • III-IVb (2010 UICC/AJCC 病期分類システム) として病期分類された腫瘍。
  • カルノフスキー尺度（KPS）≧70。
  • 適切な骨髄：白血球数≧4×10E9/L、ヘモグロビン≧110g/L、血小板数≧100×10E9/L。
  • 正常な肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）で、アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×ULN。
  • -十分な腎機能：クレアチニンクリアランス≧60 ml /分またはクレアチニン≦1.5×ULN。
  • 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -以前の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、上皮内子宮頸がんを除く）。
  • 妊娠中または授乳中（出産可能年齢の女性では妊娠検査を考慮し、治療期間中は効果的な避妊を強調します）。
  • -以前の放射線療法の履歴（意図した放射線療法ボリューム外の非黒色腫性皮膚がんを除く）。
  • -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の放射線療法、化学療法または手術（診断を除く）。
  • -許容できないリスクをもたらすか、試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患、たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血漿グルコース> 1.5×ULN）、および感情障害.
  • ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
-同時化学放射線療法で治療された低リスクNPC
放射線：IMRT
すべての患者の IMRT
薬：シスプラチン 2
同時化学療法におけるシスプラチン 100mg/m2
他の名前：
  • DDP
アクティブコンパレータ：グループB
-同時化学放射線療法で治療された高リスクNPC
放射線：IMRT
すべての患者の IMRT
薬：シスプラチン 2
同時化学療法におけるシスプラチン 100mg/m2
他の名前：
  • DDP
実験的：グループC
-導入化学療法と同時化学放射線療法で治療された高リスクNPC
放射線：IMRT
すべての患者の IMRT
薬：シスプラチン 2
同時化学療法におけるシスプラチン 100mg/m2
他の名前：
  • DDP
薬：ドセタキセル
導入化学療法におけるドセタキセル 65mg/m2
他の名前：
  • T
薬：シスプラチン1
導入化学療法におけるシスプラチン 75mg/m2
他の名前：
  • P
薬：ゼローダ
導入化学療法における Xeloda 2000mg/m2 D1-14
他の名前：
  • バツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FFS
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月26日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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