Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPX:n induktiokemoterapia nomogrammin ennustetussa korkean riskin paikallisessa, edenneessä nenänielun karsinoomassa

torstai 26. toukokuuta 2016 päivittänyt: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Doketakselin, sisplatiinin ja Xelodan induktiokemoterapia nomogrammin ennustetussa korkean riskin paikallisessa, edenneessä nenänielun karsinoomassa

Tutkijat pyrkivät arvioimaan dosetakselin, sisplatiinin ja xelodan induktiokemoterapian tehokkuutta ja toksisuutta nomogrammi-ennustetussa suuren riskin lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset potilaat saavat primaariseen kasvaimeen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), jonka kokonaisannos on 68 Gy tai suurempi 33 fraktiossa. Nomogrammiin ennustetut alhaisen riskin potilaat (ryhmä A) saavat samanaikaista kemoterapiaa, kun taas nomogrammiin ennustetut suuren riskin potilaat satunnaistetaan saamaan samanaikaista kemoterapiaa (ryhmä B) tai induktiokemoterapiaa, jota seuraa samanaikainen kemoterapia (ryhmä C). Induktiokemoterapia koostuu dosetakselista 65 mg/m², D1:stä, sisplatiinista 75 mg/m², D1:stä ja Xelodasta 2000 mg/m², D1-14 3 viikon välein 3 syklin ajan. Samanaikainen kemoterapia koostuu sisplatiinista 100 mg/m², D1 joka 3. viikko 3 syklin ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on häiriötön eloonjääminen (FFS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), lokoregionaalinen relapsivapaa eloonjääminen (LRFS), etämetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) ja asteen 3 tai korkeamman akuutin toksisuuden ilmaantuvuus. Kaikki tehoanalyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaisessa populaatiossa, ja turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

235

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva (WHO 1991) nenänielun karsinooma.
  • Kasvain vaiheittain III-IVb (vuoden 2010 UICC/AJCC-vaihejärjestelmä).
  • Karnofskyn asteikko (KPS) ≥ 70.
  • Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥ 4×10E9/l, hemoglobiini ≥ 110g/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100×10E9/l.
  • Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN.
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min tai kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).
  • Aikaisempi sädehoito (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka eivät ole aiotun sädehoidon määrän ulkopuolella).
  • Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi sädehoito, kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
  • Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt .
  • Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
pienen riskin NPC:tä hoidetaan samanaikaisesti kemoterapialla
Säteily: IMRT
IMRT kaikille potilaille
Lääke: Sisplatiini 2
Sisplatiini 100 mg/m2 samanaikaisessa kemoterapiassa
Muut nimet:
  • DDP
Active Comparator: Ryhmä B
suuren riskin NPC:tä hoidetaan samanaikaisella kemoradioterapialla
Säteily: IMRT
IMRT kaikille potilaille
Lääke: Sisplatiini 2
Sisplatiini 100 mg/m2 samanaikaisessa kemoterapiassa
Muut nimet:
  • DDP
Kokeellinen: Ryhmä C
suuren riskin NPC, jota hoidettiin induktiokemoterapialla ja samanaikaisella kemoterapialla
Säteily: IMRT
IMRT kaikille potilaille
Lääke: Sisplatiini 2
Sisplatiini 100 mg/m2 samanaikaisessa kemoterapiassa
Muut nimet:
  • DDP
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 65 mg/m2 induktiokemoterapiassa
Muut nimet:
  • T
Lääke: Sisplatiini 1
Sisplatiini 75 mg/m2 induktiokemoterapiassa
Muut nimet:
  • P
Lääke: Xeloda
Xeloda 2000mg/m2 D1-14 induktiokemoterapiassa
Muut nimet:
  • X

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa