Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie van TPX bij nomogram-voorspeld hoogrisico locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

26 mei 2016 bijgewerkt door: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Inductiechemotherapie van docetaxel, cisplatine en xeloda bij nomogram-voorspeld locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met hoog risico

De onderzoekers streven ernaar de efficiëntie en toxiciteit te evalueren van inductiechemotherapie van docetaxel, cisplatine en xeloda bij nomogram-voorspeld locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met een totale dosis van 68 Gy of hoger in 33 fracties van de primaire tumor. Nomogram-voorspelde patiënten met een laag risico (Groep A) krijgen gelijktijdige chemotherapie, terwijl nomogram-voorspelde hoog-risicopatiënten worden gerandomiseerd om gelijktijdige chemotherapie (Groep B) of inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemotherapie (Groep C) te krijgen. Inductiechemotherapie bestaat uit docetaxel 65 mg/m², D1, cisplatine 75 mg/m², D1 en Xeloda 2000 mg/m², D1-14 elke 3 weken gedurende 3 cycli. Gelijktijdige chemotherapie bestaat uit cisplatine 100 mg/m², D1 elke 3 weken gedurende 3 cycli. Het primaire eindpunt is faalvrije overleving (FFS). Secundaire eindpunten zijn totale overleving (OS), locoregionale terugvalvrije overleving (LRFS), metastasevrije overleving op afstand (DMFS) en de incidentie van acute toxiciteit graad 3 of hoger. Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie en de veiligheidspopulatie omvat alleen patiënten die hun willekeurig toegewezen behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend (WHO 1991) nasofarynxcarcinoom.
  • Tumor geënsceneerd als III-IVb (het UICC/AJCC-stadiëringssysteem uit 2010).
  • Karnofsky-schaal (KPS) ≥ 70.
  • Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥ 4×10E9/L, hemoglobine ≥ 110 g/L en aantal bloedplaatjes ≥ 100×10E9/L.
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) en bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min of creatinine ≤ 1,5×ULN.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
  • Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode).
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde radiotherapievolume).
  • Voorafgaande radiotherapie, chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of klieren.
  • Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5×ULN) en emotionele stoornis .
  • Deficiënt in dihydropyrimidine dehydrogenase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
NPC met laag risico behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie
Straling: IMRT
IMRT voor alle patiënten
Geneesmiddel: Cisplatine 2
Cisplatine 100 mg/m2 bij gelijktijdige chemotherapie
Andere namen:
  • DDP
Actieve vergelijker: Groep B
NPC met hoog risico behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie
Straling: IMRT
IMRT voor alle patiënten
Geneesmiddel: Cisplatine 2
Cisplatine 100 mg/m2 bij gelijktijdige chemotherapie
Andere namen:
  • DDP
Experimenteel: Groep C
NPC met hoog risico behandeld met inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie
Straling: IMRT
IMRT voor alle patiënten
Geneesmiddel: Cisplatine 2
Cisplatine 100 mg/m2 bij gelijktijdige chemotherapie
Andere namen:
  • DDP
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 65 mg/m2 bij inductiechemotherapie
Andere namen:
  • T
Geneesmiddel: Cisplatine 1
Cisplatine 75 mg/m2 bij inductiechemotherapie
Andere namen:
  • P
Geneesmiddel: Xeloda
Xeloda 2000 mg/m2 D1-14 bij inductiechemotherapie
Andere namen:
  • X

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FFS
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-FXY-012-Dept. of RT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren