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Chemioterapia di induzione di TPX nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato ad alto rischio previsto dal nomogramma

26 maggio 2016 aggiornato da: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University

Chemioterapia di induzione di docetaxel, cisplatino e xeloda nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato ad alto rischio previsto dal nomogramma

Gli investigatori mirano a valutare l'efficienza e la tossicità della chemioterapia di induzione di docetaxel, cisplatino e xeloda nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato ad alto rischio previsto dal nomogramma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT) con una dose totale di 68 Gy o superiore in 33 frazioni al tumore primario. I pazienti a basso rischio previsti dal nomogramma (Gruppo A) ricevono chemioterapia concomitante, mentre i pazienti ad alto rischio previsti dal nomogramma sono randomizzati a ricevere chemioterapia concomitante (Gruppo B) o chemioterapia di induzione seguita da chemioterapia concomitante (Gruppo C). La chemioterapia di induzione consiste in docetaxel 65 mg/m², D1, cisplatino 75 mg/m², D1 e Xeloda 2000 mg/m², D1-14 ogni 3 settimane per 3 cicli. La chemioterapia concomitante consiste in cisplatino 100 mg/m², D1 ogni 3 settimane per 3 cicli. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da fallimento (FFS). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e l'incidenza di tossicità acute di grado 3 o superiore. Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

235

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante recentemente confermato istologicamente (WHO 1991).
  • Tumore stadiato come III-IVb (sistema di stadiazione UICC/AJCC 2010).
  • Scala Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥ 4×10E9/L, emoglobina ≥ 110g/L e conta piastrinica ≥ 100×10E9/L.
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina ≤ 1,5 × ULN.
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ.
  • Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
  • Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di radioterapia previsto).
  • - Precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .
  • Carenza di diidropirimidina deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
NPC a basso rischio trattati con chemioradioterapia concomitante
IMRT per tutti i pazienti
Cisplatino 100 mg/m2 in chemioterapia concomitante
Altri nomi:
  • DDP
Comparatore attivo: Gruppo B
NPC ad alto rischio trattati con chemioradioterapia concomitante
IMRT per tutti i pazienti
Cisplatino 100 mg/m2 in chemioterapia concomitante
Altri nomi:
  • DDP
Sperimentale: Gruppo C
NPC ad alto rischio trattati con chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante
IMRT per tutti i pazienti
Cisplatino 100 mg/m2 in chemioterapia concomitante
Altri nomi:
  • DDP
Docetaxel 65mg/m2 nella chemioterapia di induzione
Altri nomi:
  • T
Cisplatino 75mg/m2 nella chemioterapia di induzione
Altri nomi:
  • P
Xeloda 2000mg/m2 D1-14 nella chemioterapia di induzione
Altri nomi:
  • X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FFS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMRT

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