- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02786641
Chemioterapia di induzione di TPX nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato ad alto rischio previsto dal nomogramma
26 maggio 2016 aggiornato da: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Chemioterapia di induzione di docetaxel, cisplatino e xeloda nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato ad alto rischio previsto dal nomogramma
Gli investigatori mirano a valutare l'efficienza e la tossicità della chemioterapia di induzione di docetaxel, cisplatino e xeloda nel carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato ad alto rischio previsto dal nomogramma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti idonei ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT) con una dose totale di 68 Gy o superiore in 33 frazioni al tumore primario.
I pazienti a basso rischio previsti dal nomogramma (Gruppo A) ricevono chemioterapia concomitante, mentre i pazienti ad alto rischio previsti dal nomogramma sono randomizzati a ricevere chemioterapia concomitante (Gruppo B) o chemioterapia di induzione seguita da chemioterapia concomitante (Gruppo C).
La chemioterapia di induzione consiste in docetaxel 65 mg/m², D1, cisplatino 75 mg/m², D1 e Xeloda 2000 mg/m², D1-14 ogni 3 settimane per 3 cicli.
La chemioterapia concomitante consiste in cisplatino 100 mg/m², D1 ogni 3 settimane per 3 cicli. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da fallimento (FFS).
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e l'incidenza di tossicità acute di grado 3 o superiore.
Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
235
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fang-Yun Xie
- Numero di telefono: +8602087342618
- Email: xiefy@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante recentemente confermato istologicamente (WHO 1991).
- Tumore stadiato come III-IVb (sistema di stadiazione UICC/AJCC 2010).
- Scala Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥ 4×10E9/L, emoglobina ≥ 110g/L e conta piastrinica ≥ 100×10E9/L.
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina ≤ 1,5 × ULN.
- I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ.
- Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
- Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di radioterapia previsto).
- - Precedente radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
- Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .
- Carenza di diidropirimidina deidrogenasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A
NPC a basso rischio trattati con chemioradioterapia concomitante
|
IMRT per tutti i pazienti
Cisplatino 100 mg/m2 in chemioterapia concomitante
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo B
NPC ad alto rischio trattati con chemioradioterapia concomitante
|
IMRT per tutti i pazienti
Cisplatino 100 mg/m2 in chemioterapia concomitante
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo C
NPC ad alto rischio trattati con chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante
|
IMRT per tutti i pazienti
Cisplatino 100 mg/m2 in chemioterapia concomitante
Altri nomi:
Docetaxel 65mg/m2 nella chemioterapia di induzione
Altri nomi:
Cisplatino 75mg/m2 nella chemioterapia di induzione
Altri nomi:
Xeloda 2000mg/m2 D1-14 nella chemioterapia di induzione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
FFS
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hui EP, Ma BB, Leung SF, King AD, Mo F, Kam MK, Yu BK, Chiu SK, Kwan WH, Ho R, Chan I, Ahuja AT, Zee BC, Chan AT. Randomized phase II trial of concurrent cisplatin-radiotherapy with or without neoadjuvant docetaxel and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):242-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.1545. Epub 2008 Dec 8.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Tang LQ, Li CF, Li J, Chen WH, Chen QY, Yuan LX, Lai XP, He Y, Xu YX, Hu DP, Wen SH, Peng YT, Zhang L, Guo SS, Liu LT, Guo L, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Mo HY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Hua YJ, Lv X, Wang L, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Zeng YX, Mai HQ, Zeng MS. Establishment and Validation of Prognostic Nomograms for Endemic Nasopharyngeal Carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2015 Oct 14;108(1):djv291. doi: 10.1093/jnci/djv291. Print 2016 Jan.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-FXY-012-Dept. of RT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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