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优化半相合再生障碍性贫血移植 (BMT CTN 1502) (CHAMP)

2022年11月28日 更新者：Medical College of Wisconsin

优化半相合再生障碍性贫血移植 (CHAMP) (BMT CTN 1502)

本研究是一项前瞻性、多中心的 II 期研究，研究对象是接受半相合移植治疗严重再生障碍性贫血 (SAA) 的患者。 主要目标是评估造血干细胞移植 (HSCT) 后 1 年的总生存期 (OS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

获得性 SAA 是一种罕见的骨髓衰竭疾病，估计年发病率为百万分之 2 例，美国每年有超过 600 例新病例。 治疗获得性 SAA 的一个主要挑战是对免疫抑制疗法 (IST) 难治或 IST 后复发的患者的管理。 HSCT 是这些患者唯一的治疗选择，但许多患者不符合条件，因为他们缺乏合适的供体。 血液和骨髓移植临床试验网络 (BMT CTN) 寻求通过使用 PTCy 预防 GVHD 的新治疗策略来增加这些患者的选择，以扩大供体库以包括半相合供体。 该协议的目标是测试使用单倍体供体的优化方法是否会在 SAA 患者中取得可接受的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland、California、美国、94618
        • Children's Hospital and Research Center Oakland
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Medical Center/ Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville/Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Unversity
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute/Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State College of Medicine/The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Children's Hospital of Wisconsin/Midwest Children's Cancer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入组时患者年龄 < 75 岁。

  2. SAA 的确诊，无论是从初步诊断还是后续评估，定义为：

    1. 骨髓细胞数 < 25% 或骨髓细胞数 < 50% 但残余造血细胞 < 30%。
    2. 以下三项中的两项（在外周血中）：中性粒细胞 < 0.5 x10^9/L，血小板 < 20 x10^9/L，或网织红细胞计数 < 20 x10^9/L（<60 x 10^9/L使用自动分析）
  3. 没有合适的完全匹配的相关同胞供体（使用基于 DNA 的分型在中等或高分辨率下与人类白细胞抗原 (HLA)-A 和 B 以及在高分辨率下 DRB1 的 6/6 匹配）可用。
  4. 至少一项免疫抑制治疗 (IST) 试验因难治或复发而失败。 IST 可能包括基于 ATG 的方案、神经钙蛋白抑制剂和/或其他针对原发性 SAA 治疗的更高剂量疗法。
  5. 半相合患者的可用亲属，包括亲生父母、兄弟姐妹或同父异母兄弟姐妹、子女、叔叔/阿姨、堂兄弟姐妹等。如果 HLA-A、-B、-C，则合格的半相合供体将有 2-4 个错配, 和 -DRB1 类型被使用；如果使用 HLA-A、-B、-C、-DRB1 和 -DQB1 分型，则有 2-5 个不匹配；如果使用 HLA-A、-B、-C、-DRB1、-DQB1 和 -DPB1 分型，则有 2-6 个不匹配。 移植物与宿主或宿主与移植物方向的单向错配被认为是错配。 捐赠者和接受者必须通过以下基因位点的至少一个等位基因（基于高分辨率 DNA 的分型）相同来证明他们是完全单倍型匹配：HLA-A、-B、-C 和 DRB1，如果使用8个等位基因分型； HLA-A、-B、-C、-DRB1 和 -DQB1（如果使用 10 个等位基因分型）； HLA-A、-B、-C、-DRB1-、DQB1 和 -DPB1 是 12 等位基因分型，由当地中心使用。 有关更多信息，请参阅第 2.4 节。
  6. 患者和/或法定监护人必须签署 HSCT 的知情同意书。
  7. 单倍体捐赠者和/或法定监护人必须能够签署知情同意书。
  8. 潜在的单倍体捐献者必须愿意并且能够捐献骨髓。
  9. 单倍体供体的体重必须≥20公斤。

  10. 足够的器官功能定义为：

    1. 心脏：静息时左心室射血分数 (LVEF) ≥ 40%。 对于年龄 < 13 岁的患者，超声心动图或多门采集扫描 (MUGA) 得出的缩短分数 (SF) ≥ 26% 可以替代 LVEF。
    2. 肝脏：总胆红素 < 3.0 x 年龄正常上限 (ULN)（被诊断患有吉尔伯特病的患者允许超过此限值）和丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 5.0 x ULN年龄。
    3. 肾脏：对于入组时年龄 > 13.0 岁的患者：估计肌酐清除率 > 50 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式和实际体重）。 对于入组时年龄 < 13.0 岁的患者：通过更新的 Schwartz 公式估算的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 90 mL/min/1.73 平方米。 如果估计的 GFR < 90 mL/min/1.73 m^2，则必须通过 24 小时肌酐清除率或核 GFR 测量肾功能，并且必须 > 50 mL/min/1.73 米^2。
    4. 肺部：对于年龄 > 13.0 岁的患者：肺一氧化碳弥散量 (DLCO)（根据血红蛋白校正/调整）> 40% 并且第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 50% 预计值（未使用支气管扩张剂） ) 和用力肺活量 (FVC) > 50% 预计值。 对于 < 13.0 岁由于年龄或发育能力而无法进行肺功能测试 (PFT) 的患者：(1) 没有休息时呼吸困难的证据和 (2) 不需要补充氧气和 (3) O2 饱和度 > 92%在海平面的室内空气中（根据既定的中心护理标准，较高海拔允许较低的水平（例如，犹他州，海拔 4,200 英尺，除非低于 90%，否则不会提供补充氧气）。
  11. Karnofsky 或 Lansky 性能状态 ≥ 60%。
  12. 有生育能力的女性和男性必须同意同时实施 2 种有效的避孕方法或同意禁欲。

排除标准：

  1. 必须按照中心标准排除范可尼贫血等遗传性骨髓衰竭综合征。
  2. 与骨髓增生异常前综合征（pre-MDS）或 MDS 骨髓检查一致的克隆细胞遗传学异常（例如 单体性 7).
  3. 存在抗供体 HLA 抗体（阳性抗供体 HLA 抗体被定义为通过补体依赖性细胞毒性或流式细胞术检测的任何滴度的阳性交叉匹配试验或存在针对高表达位点 HLA 的抗供体 HLA 抗体-A、B、C、DRB1 或 DPB1，平均荧光强度 (MFI) > 1000（通过固相免疫测定）。
  4. 先前的同种异体干细胞移植。
  5. 先前的实体器官移植。
  6. 已知对 Thymoglobulin® 的危及生命的反应（即过敏反应）将禁止患者使用，因为该研究需要使用 ATG 的 Thymoglobulin® 制剂。
  7. 入组时不受控制的细菌、病毒或真菌感染。 不受控制的定义为目前正在服用药物并且在适当的药物治疗下进展或没有临床改善。
  8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。
  9. 通过可检测的 HBV 或 HCV 病毒载量确定活动性乙型或丙型肝炎。
  10. 怀孕（根据机构惯例）或哺乳的女性患者。
  11. 除了已切除的基底细胞癌或经治疗的原位宫颈癌外，既往恶性肿瘤。 允许接受 5 年以上以治愈为目的治疗的癌症。 除非协议主席和/或协议官员批准，否则不允许在 5 年前以治愈为目的治疗的癌症。
  12. 入组后 2 周内使用阿仑单抗或 ATG。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单倍体骨髓造血干细胞移植
患者将接受抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) (4.5 mg/kg)、氟达拉滨 (150 mg/m^2)、环磷酰胺 (29 mg/kg) 和低剂量全身照射 (TBI) (200 cGy) 在进行 haplo HSCT 之前。 GVHD 预防将使用 HSCT 后环磷酰胺 (100 mg/kg)、他克莫司和霉酚酸酯 (MMF)。 G-CSF 将在移植后施用。
药品：抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)
ATG 的施用将在第 -9 天超过 6 小时 IV 0.5 mg/kg 和在第 -8 天和 -7 超过 4 小时 IV 2 mg/kg。
其他名称：
  • 胸腺球蛋白®、rATG
药品：氟达拉滨
从第 -6 天到第 -2 天，氟达拉滨的剂量将为 30 mg/m^2 每天静脉注射 5 天。
其他名称：
  • 氟达拉®
药品：环磷酰胺
移植前环磷酰胺的剂量为每天 14.5 mg/kg IV，持续 2 天（第 -6 至 -5 天），移植后 50 mg/kg IV，每天持续 2 天（第 +3 天至第 +4 天）。
其他名称：
  • Cytoxan®
辐射：全身辐射 (TBI)
TBI 将在第 -1 天以 200 cGy 的单剂量给药。
程序：单倍体造血干细胞移植
没有完全匹配的相关或无关供体的合格患者将接受半相合骨髓移植。
药品：他克莫司
他克莫司应在第 +5 天开始服用，并维持在 10-15 ng/mL 的水平。
其他名称：
  • Prograf®
药品：霉酚酸酯 (MMF)
从第 +5 天开始，MMF 剂量将为 15 mg/kg PO，每天三次 (TID)，最高为 1 gm TID（或 IV 等量）。
其他名称：
  • Cellcept®
药品：脑脊液
G-CSF 将从第 +5 天开始以 5 mcg/kg/天的剂量静脉注射或 SQ，直到 ANC > 1500 持续 3 天。
其他名称：
  • 非格司亭，Neupogen®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存 (OS) 参与者的百分比
大体时间：1年
总生存期 (OS) 是本研究的主要终点。 发生此事件的时间是从移植到因任何原因或最后一次随访死亡的时间或移植后 1 年，以先发生者为准。 使用 Kaplan-Meier 估计器和格林伍德公式估计一年 OS 概率及其 95% 置信区间。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞恢复的参与者百分比
大体时间：第 28 和 56 天
中性粒细胞恢复是在不同的日子连续三次测量达到绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 0.5 x10^9/L，三天中的第一天被定义为中性粒细胞植入的日子。 使用 Aalen-Johansen 估计器估计中性粒细胞植入的累积百分比，置信区间为 95%，将中性粒细胞植入前的死亡视为竞争风险。
第 28 和 56 天
血小板恢复的参与者百分比
大体时间：第 100 天
血小板恢复的定义是在前 7 天内达到血小板计数 > 20 x 10^9/L 且未输注血小板。 持续血小板计数的第一天将定义为血小板植入日。 使用 Aalen-Johansen 估计器估计血小板植入的累积百分比，置信区间为 95%，将血小板植入前的死亡视为竞争风险。
第 100 天
参与者存活并持续植入
大体时间：1年
存活和植入被定义为没有经历过死亡、原发性移植物失败或继发性移植物失败。 供体细胞植入定义为在移植后第 56 天或之后供体嵌合现象大于或等于 5%。 可以在全血或血细胞组分中评估嵌合现象，包括 CD3 和 CD33 或 CD15 组分。 对于此协议，需要谱系特异性、骨髓和 T 细胞嵌合体。 该终点由终点审查委员会 (ERC) 裁定，ERC 数据用于分析。
1年
移植物无失败生存的参与者百分比
大体时间：1年
无移植物失败生存 (GFFS) 事件包括死亡、原发性移植物失败、继发性移植物失败。 发生此事件的时间是从移植到因任何原因死亡、或移植失败、或最后一次随访、或移植后 1 年的时间，以先发生者为准。 对于经历原发性移植物失败的患者，第 0.1 天用于原发性移植物失败事件日期以计算事件。 一年的 GFFS 概率及其 95% 置信区间是使用 Kaplan-Meier 估计器和格林伍德公式估计的。
1年
原发性移植物失败的参与者百分比
大体时间：第56天
原发性移植物失败的定义是在 HSCT 后第 56 天没有中性粒细胞植入，或者在第 +56 天（包括第 +56 天）的任何测量中未能达到至少 5% 的供体嵌合体（全血或骨髓）。 对于此协议，需要谱系特异性、骨髓和 T 细胞嵌合体。 骨髓植入可能不会以与 T 细胞植入相同的速度进行。 如果骨髓有大于或等于 5% 的供体，即使 T 细胞区室没有，这也不被认为是原发性移植失败。 继发性移植失败定义为初始中性粒细胞植入（ANC 大于或等于 0.5 x 10^8/L，在不同日期连续 3 次测量），随后 ANC 持续下降至小于 0.5 x 10^9/L在不同日期连续三次测量或初始全血或骨髓供体嵌合体大于或等于 5%，但随后在随后的测量或因移植失败而给予的第二次输注/移植中下降到小于 5%。
第56天
二次移植物失败的参与者百分比
大体时间：1年

继发性移植失败定义为以下任何一种情况：

  1. 初始中性粒细胞植入（在不同日期连续三次测量，ANC 大于或等于 0.5 x10^9/L），随后在不同日期连续三次测量，ANC 持续下降至低于 0.5 x 10^9/L；
  2. 最初的全血或骨髓供体嵌合体大于或等于 5%，但在随后的测量中下降到小于 5%；
  3. 第 56 天后因移植失败给予第二次输注/移植。
1年
自体恢复的参与者
大体时间：1年
自体恢复定义为 ANC > 0.5 x 10^9/L 和输血独立性但供体嵌合体 < 5%（全血或 m. 箭头）。 该终点由 ERC 审查和裁定。 该分析基于 ERC 数据。
1年
患有急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的参与者的百分比
大体时间：第 100 天
根据 BMTCTN 程序手册 (MOP)，急性 GVHD 通过共识分级（Przepiorka 1995）分级。 根据 BMTCTN 程序手册 (MOP)，急性 GVHD 通过共识分级（Przepiorka 1995）分级。 记录 II-IV 级和 III-IV 级急性 GVHD 的发作时间。 该终点在移植后 100 天进行评估。 使用累积发生率函数估计移植后急性 GVHD 的累积百分比，将急性 GVHD 之前的死亡视为竞争风险。
第 100 天
具有最大急性 GVHD 的参与者
大体时间：第 100 天
根据 BMTCTN 程序手册 (MOP)，急性 GVHD 通过共识分级（Przepiorka 1995）分级。 急性 GVHD 分级是根据共识会议标准（Przepiorka 等人，1995 年）进行的，分级越高表明结果越差。 I 级急性 GVHD 定义为 1-2 级皮肤阶段和 GI 和肝脏器官的 0 级。 II 级是皮肤的第 3 阶段，或胃肠道的第 1 阶段，或肝脏的第 1 阶段。 III 级是 GI 的 2-4 阶段，或肝脏的 2-3 阶段。 IV 级是皮肤的第 4 阶段，或肝脏的第 4 阶段。 报告了移植后 100 天内急性 GVHD 的最大等级。
第 100 天
慢性 GVHD 参与者的百分比
大体时间：1年
该次要终点的事件是基于 2014 年 NIH 共识标准的任何慢性 GVHD。 这包括轻度、中度和重度慢性 GVHD。 慢性 GVHD 的分析使用现场报告的数据。 使用累积发生率函数计算慢性 GVHD 的累积百分比，将慢性 GVHD 之前的死亡视为竞争风险。 将以 0-3 的等级对八个器官进行评分以反映慢性 GVHD 受累的程度。 还将记录肝脏和肺功能测试结果以及使用全身疗法治疗慢性 GVHD。 慢性 GVHD 的次要终点将包括基于 NIH 共识标准的轻度、中度和重度慢性 GVHD。
1年
经历最严重的慢性 GVHD 的参与者人数
大体时间：1年
该次要终点的事件是基于 2014 年 NIH 共识标准的任何慢性 GVHD。 将以 0-3 的等级对八个器官进行评分以反映慢性 GVHD 受累的程度。 还将记录肝脏和肺功能测试结果以及使用全身疗法治疗慢性 GVHD。 总体慢性 GVHD 严重程度基于八个器官评分。 慢性GVHD的最大严重程度分为轻度、中度和重度。
1年
流式细胞术的免疫重建
大体时间：基线、第 100、180 和 365 天
将通过流式细胞仪分析对外周血 CD3、CD4、CD8、CD19 和 CD56 阳性淋巴细胞进行定量评估。
基线、第 100、180 和 365 天
定量免疫球蛋白的免疫重建
大体时间：基线和 1 年
在基线和移植后 1 年进行 IgA、IgG、IgM 的定量免疫球蛋白。
基线和 1 年
最高 2 级和 3 级感染的参与者
大体时间：1年
报告 2 级和 3 级最大感染严重程度的参与者人数。 该研究仅报告了移植后发生的 2 级和 3 级感染。 2 级和 3 级感染由 BMT CTN 技术 MOP 定义。 较高的感染等级表示较差的感染严重程度。 感染分级标准在线发布 (https://bmtctn.net/administrative-manual-procedures-moppolicy-guidelines)。 细菌、真菌、病毒、寄生虫和非微生物感染的严重程度为 1、2 和 3 级。 例如，2 级真菌感染被定义为念珠菌性食管炎，或经放射学证实或可能是真菌性鼻窦炎，但没有眼眶、大脑或骨骼受累。 3 级真菌感染定义为包括念珠菌血症在内的真菌血症、已证实或可能是侵袭性真菌感染、组织胞浆菌病、芽生菌病、球孢子菌病或隐球菌病的播散性感染，或耶氏肺孢子菌肺炎。
1年
按感染类型分类的感染频率
大体时间：1年
报告全身感染的数量。 感染按感染类型分类。 参与者可以报告多种类型的感染，因此这些类别对于参与者而言并不相互排斥。 该研究报告了移植后发生的所有 2 级和 3 级感染，如 BMT CTN 技术 MOP 所定义。
1年
患有巨细胞病毒 (CMV)、EB 病毒 (EBV) 或移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 的参与者百分比
大体时间：1年
根据方案监测和报告 CMV 病毒血症和疾病、EBV 病毒血症和 PTLD。 使用 Aalen-Johansen 估计器以 95% 置信区间估计每个结果的累积百分比，并将事件发生前的死亡视为竞争风险。
1年
SOC 具有 3-5 级毒性的参与者
大体时间：1年
在移植后第 28 天、第 56 天、第 100 天、第 180 天和第 365 天评估研究参与者的毒性，并使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。 报告了 3-5 级毒性，级别越高表明结果越差。 此处按系统器官类别 (SOC) 总结了毒性。 参与者可以报告多种毒性，因此这些类别对于参与者而言并不相互排斥。
1年
健康相关生活质量 (HR-QoL) - 医疗结果研究简表 (MOS SF-36)
大体时间：基线、第 100 天、6 个月和 1 年
HR-QoL 将使用基线时患者报告的调查进行测量，然后在移植后第 100 天、第 180 天和第 365 天进行测量。 MOS SF-36 用于成人参与者（> 18 岁）。 MOS SF-36 是 HR-QoL 的 36 项一般评估，包含八个组成部分：身体机能、身体角色、疼痛指数、一般健康感知、活力、社会功能、角色情感和心理健康指数。 每个领域都得到积极的评分，较高的分数与积极的结果相关。 等级为 0 到 100，其中 0 为最大残疾，100 为无残疾。 物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 被用作总结本研究的 SF-36 数据的结果测量。 这两个摘要具有相同的分数尺度和解释。
基线、第 100 天、6 个月和 1 年
健康相关生活质量 (HR-QoL) - PedsQL 干细胞移植模块
大体时间：基线、第 100 天、6 个月和 1 年
HR-QoL 将使用基线时患者报告的调查进行测量，然后在移植后第 100 天、第 180 天和第 365 天进行测量。 PedsQL 干细胞移植模块适用于儿科参与者（8 岁至 18 岁）。 PedsQL 干细胞移植模块是一个包含 46 项的工具，用于测量接受造血干细胞移植的儿童和青少年的 HR-QoL，并且在发育方面适合 8 至 18 岁的自我报告。 分数范围从 0 到 100，较高的分数与积极的结果相关。
基线、第 100 天、6 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月3日

初级完成 (实际的)

2021年8月17日

研究完成 (实际的)

2021年8月17日

研究注册日期

首次提交

2016年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月27日

首次发布 (估计)

2016年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月28日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMT CTN 1502
  • 5U24CA076518 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2U10HL069294-11 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果将以手稿的形式发表，并向 NIH BioLINCC 提交支持信息（包括数据词典、病例报告表、数据提交文件、结果数据集文件等，如有说明）。

IPD 共享时间框架

在参与地点正式结束研究后 6 个月内。

IPD 共享访问标准

对公众开放

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅