虚拟现实分娩镇痛：VRAIL 试点研究 (VRAIL)
2018年1月30日 更新者：Melissa Bauer、University of Michigan
拟议研究的目的是评估在分娩期间使用沉浸式虚拟现实 (VR) 的可行性。
我们还将探索 VR 分散注意力是否有助于减轻分娩时的主观疼痛，即使这种疼痛很严重或难以忍受。
我们预测 VR 在这种情况下是可行的，并且 VR 分散注意力将减少分娩过程中的急性疼痛和焦虑。
研究概览
详细说明
这项研究使用非处方消费品来创建虚拟现实体验，以便我们可以评估疼痛感是否有所减轻。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何在 32 周或之后第一次分娩的妇女
- 无产科并发症的低危妊娠
- 在阴道分娩的第一产程
- 需要非药物替代品来控制疼痛
排除标准：
- 18 岁以下或 45 岁以上
- 存在胎儿或胎盘异常
- 高危妊娠或麻醉问题（BMI>40、困难气道、出血、不可靠的胎心率、胎位不正）
- 目前使用药物镇痛包括椎管内麻醉
- 无法使用数字评分量表回答学习措施
- 任何干扰虚拟现实设备使用的面部/头部/颈部受伤
- 任何形式的接触预防措施
- 严重的听力或视力缺陷
- 容易晕车
- 发作史
- 精神障碍、慢性疼痛、偏头痛或成瘾史
- 谵妄、精神病、任何形式的发育迟缓或器质性脑障碍
- 需要口译员进行沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准护理
对于分娩和需要标准护理（没有止痛药、系统性注意力分散或替代疗法的自然分娩）的患者，患者将经历宫缩。
之后他们将回答疼痛和焦虑问卷。
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实验性的：虚拟现实
对于分娩和需要标准护理（无止痛药自然分娩、系统分心或替代疗法）的患者，患者将在使用沉浸式虚拟现实的同时体验宫缩。之后他们将回答疼痛和焦虑问卷。
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在分娩期间使用虚拟现实
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛苦和焦虑
大体时间：在标准护理下宫缩 10 分钟后，持续一分钟一次
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在标准护理下宫缩 10 分钟后测量一次疼痛，方法是使用称为图形评定量表的问卷询问受试者的疼痛和焦虑程度。
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在标准护理下宫缩 10 分钟后，持续一分钟一次
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痛苦和焦虑
大体时间：使用虚拟现实在宫缩 10 分钟后持续一分钟一次
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在虚拟现实收缩 10 分钟后测量一次疼痛，方法是使用称为图形评定量表的问卷询问受试者的疼痛和焦虑程度。
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使用虚拟现实在宫缩 10 分钟后持续一分钟一次
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满意
大体时间：使用虚拟现实后一分钟内一次
|
通过满意度问卷评估妇女在分娩期间对虚拟现实使用的态度。
|
使用虚拟现实后一分钟内一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Bauer, DO、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月25日
初级完成 (实际的)
2017年4月14日
研究完成 (实际的)
2017年4月14日
研究注册日期
首次提交
2016年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月4日
首次发布 (估计)
2016年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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