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Analgesia de Realidade Virtual no Trabalho de Parto: O Estudo Piloto VRAIL (VRAIL)

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Melissa Bauer, University of Michigan
O objetivo do estudo proposto é avaliar a viabilidade do uso de Realidade Virtual (RV) imersiva durante o trabalho de parto. Também exploraremos se a distração da RV é útil para reduzir a dor subjetiva durante o trabalho de parto, mesmo que essa dor seja intensa ou insuportável. Prevemos que a RV é viável nesse cenário e que a distração da RV reduzirá a dor aguda e a ansiedade durante o trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usou um produto de consumo sem receita para criar uma experiência de realidade virtual para que pudéssemos avaliar se houve uma diminuição na percepção da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer mulher dando à luz pela primeira vez em ou após 32 semanas
  • Gravidez de baixo risco sem complicações obstétricas
  • Na primeira fase do trabalho de parto para parto vaginal
  • Deseja alternativa não farmacológica para o controle da dor

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 45 anos
  • Presença de anomalia fetal ou placentária
  • Gravidez de alto risco ou preocupações anestésicas (IMC>40, via aérea difícil, hemorragia, FCF não tranquilizadora, apresentação incorreta)
  • Uso atual de analgesia farmacológica, incluindo anestesia neuraxial
  • Não é capaz de responder às medidas do estudo usando escala de classificação numérica
  • Quaisquer lesões no rosto/cabeça/pescoço que interfiram no uso do equipamento de Realidade Virtual
  • Qualquer forma de precaução de contato
  • Déficits graves de audição ou visão
  • Suscetibilidade à doença de movimento
  • Histórico de convulsões
  • Histórico de transtorno psiquiátrico, dor crônica, enxaqueca ou dependência
  • Delirium, psicose, qualquer forma de atraso no desenvolvimento ou distúrbio cerebral orgânico
  • Exigir um intérprete para comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Para pacientes que se apresentam em trabalho de parto e desejam cuidados padrão (parto natural sem analgésicos, distração sistemática ou terapias alternativas), o paciente sentirá suas contrações. Posteriormente responderão a questionários de dor e ansiedade.
Experimental: Realidade virtual
Para pacientes em trabalho de parto e que desejam cuidados padrão (parto natural sem analgésicos, distração sistemática ou terapias alternativas), o paciente experimentará suas contrações enquanto usa realidade virtual imersiva. Depois, eles responderão a questionários de dor e ansiedade.
Dispositivo: Realidade virtual
Usando realidade virtual durante o trabalho de parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e ansiedade
Prazo: uma vez durante um minuto após 10 minutos de contrações com cuidado padrão
A dor é medida uma vez após 10 minutos de contrações com cuidado padrão, perguntando aos sujeitos sobre seu nível de dor e ansiedade, usando um questionário chamado escala de classificação gráfica.
uma vez durante um minuto após 10 minutos de contrações com cuidado padrão
Dor e ansiedade
Prazo: uma vez com a duração de um minuto após 10 minutos de contrações usando Realidade Virtual
A dor é medida uma vez após 10 minutos de contrações com Realidade Virtual, perguntando aos sujeitos sobre seu nível de dor e ansiedade, usando um questionário chamado escala de classificação gráfica.
uma vez com a duração de um minuto após 10 minutos de contrações usando Realidade Virtual
Satisfação
Prazo: uma vez durante um minuto depois de usar a Realidade Virtual
Avaliar as atitudes das mulheres em relação ao uso da Realidade Virtual durante o trabalho de parto por meio de um questionário de satisfação.
uma vez durante um minuto depois de usar a Realidade Virtual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Bauer, DO, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00116129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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