Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality Analgesia in Labor: VRAIL-pilotstudien (VRAIL)

30 januari 2018 uppdaterad av: Melissa Bauer, University of Michigan
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera genomförbarheten av att använda immersive Virtual Reality (VR) under förlossningen. Vi kommer också att undersöka om VR-distraktion är till hjälp för att minska subjektiv smärta under förlossningen, även om denna smärta är svår eller olidlig. Vi förutspår att VR är genomförbart i den här miljön och att VR-distraktion kommer att minska akut smärta och ångest under förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använde en över disk konsumentprodukt för att skapa en virtuell verklighetsupplevelse så att vi kunde bedöma om det fanns en minskning i uppfattningen av smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje kvinna som föder för första gången vid eller efter 32 veckor
  • Lågriskgraviditet utan obstetriska komplikationer
  • I första skedet av förlossningen för vaginal förlossning
  • Önskar icke-farmakologiskt alternativ för smärtkontroll

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 eller äldre än 45 år
  • Förekomst av foster- eller placentaanomali
  • Högriskgraviditet eller anestesiproblem (BMI>40, besvärliga luftvägar, blödning, icke lugnande FHR, felpresentation)
  • Nuvarande användning av farmakologisk analgesi inklusive neuraxiell anestesi
  • Inte kapabel att besvara studiemått med hjälp av numerisk betygsskala
  • Eventuella ansikts-/huvud-/nackskador som stör användningen av Virtual Reality-utrustning
  • Alla former av kontaktförebyggande åtgärder
  • Allvarlig hörsel- eller synnedsättning
  • Mottaglighet för åksjuka
  • Anfallshistorik
  • Historik om psykiatrisk störning, kronisk smärta, migrän eller missbruk
  • Delirium, psykos, någon form av utvecklingsförsening eller organisk hjärnstörning
  • Kräver tolk för kommunikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
För patienter som presenterar förlossningen och önskar standardvård (naturlig förlossning utan smärtstillande mediciner, systematisk distraktion eller alternativa terapier) kommer patienten att uppleva sina sammandragningar. Efteråt kommer de att svara på enkäter om smärta och ångest.
Experimentell: Virtuell verklighet
För patienter som uppträder under förlossningen och önskar standardvård (naturlig förlossning utan smärtstillande mediciner, systematisk distraktion eller alternativa terapier) kommer patienten att uppleva sina sammandragningar medan de använder uppslukande Virtual Reality. Efteråt kommer de att svara på frågeformulär om smärta och ångest.
Enhet: Virtuell verklighet
Använder Virtual Reality under förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och ångest
Tidsram: en gång under en minut efter 10 minuters sammandragning med standardvård
Smärta mäts en gång efter 10 minuters sammandragning med standardvård, genom att fråga försökspersonerna om deras smärta och ångestnivå, med hjälp av ett frågeformulär som kallas grafisk betygsskala.
en gång under en minut efter 10 minuters sammandragning med standardvård
Smärta och ångest
Tidsram: en gång under en minut efter 10 minuters sammandragningar med hjälp av Virtual Reality
Smärta mäts en gång efter 10 minuters sammandragning med Virtual Reality, genom att fråga försökspersonerna om deras smärt- och ångestnivå, med hjälp av ett frågeformulär som kallas grafisk betygsskala.
en gång under en minut efter 10 minuters sammandragningar med hjälp av Virtual Reality
Tillfredsställelse
Tidsram: en gång under en minut efter användning av Virtual Reality
Utvärdera kvinnors attityder till Virtual Reality-användning under förlossningen genom ett frågeformulär om tillfredsställelse.
en gång under en minut efter användning av Virtual Reality

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Bauer, DO, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00116129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera