Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja wirtualnej rzeczywistości podczas porodu: badanie pilotażowe VRAIL (VRAIL)

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Melissa Bauer, University of Michigan
Celem proponowanego badania jest ocena wykonalności wykorzystania immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas porodu. Zbadamy również, czy rozproszenie VR jest pomocne w zmniejszaniu subiektywnego bólu podczas porodu, nawet jeśli ten ból jest ciężki lub rozdzierający. Przewidujemy, że VR jest wykonalna w tym otoczeniu i że rozproszenie VR zmniejszy ostry ból i niepokój podczas porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano dostępny bez recepty produkt konsumpcyjny do stworzenia wirtualnej rzeczywistości, abyśmy mogli ocenić, czy nastąpił spadek odczuwania bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Von Voigtlander Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta rodząca po raz pierwszy w 32 tygodniu lub później
  • Ciąża niskiego ryzyka bez powikłań położniczych
  • W pierwszej fazie porodu do porodu drogą pochwową
  • Pragnie niefarmakologicznej alternatywy dla kontroli bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 45 lat
  • Obecność anomalii płodu lub łożyska
  • Ciąża wysokiego ryzyka lub obawy związane ze znieczuleniem (BMI>40, utrudnione drogi oddechowe, krwotok, nie dający poczucia bezpieczeństwa FHR, nieprawidłowe ułożenie)
  • Aktualne zastosowanie analgezji farmakologicznej, w tym znieczulenia neuroosiowego
  • Nie jest w stanie odpowiedzieć na pomiary badawcze przy użyciu numerycznej skali ocen
  • Wszelkie urazy twarzy/głowy/szyi, które przeszkadzają w korzystaniu ze sprzętu wirtualnej rzeczywistości
  • Wszelkie formy środków ostrożności w kontakcie
  • Poważne deficyty słuchu lub wzroku
  • Podatność na chorobę lokomocyjną
  • Historia napadów
  • Historia zaburzeń psychicznych, przewlekłego bólu, migreny lub uzależnienia
  • Delirium, psychoza, jakakolwiek forma opóźnienia rozwojowego lub organiczne zaburzenie mózgu
  • Potrzeba tłumacza do komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
W przypadku pacjentek zgłaszających się do porodu i pragnących standardowej opieki (poród naturalny bez leków przeciwbólowych, systematyczne odwracanie uwagi lub terapie alternatywne) pacjentka doświadcza skurczów. Następnie odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące bólu i niepokoju.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
W przypadku pacjentek zgłaszających się do porodu i pragnących standardowej opieki (poród naturalny bez leków przeciwbólowych, systematycznego odwracania uwagi lub terapii alternatywnych) pacjentka doświadcza skurczów podczas korzystania z immersyjnej wirtualnej rzeczywistości. Następnie wypełnia kwestionariusze dotyczące bólu i lęku.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Korzystanie z wirtualnej rzeczywistości podczas porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i niepokój
Ramy czasowe: jednorazowo na okres jednej minuty po 10 minutach skurczów przy zachowaniu standardowej opieki
Ból mierzony jest jednorazowo po 10 minutach skurczów przy zachowaniu standardowej opieki, pytając badanych o poziom bólu i lęku za pomocą kwestionariusza zwanego graficzną skalą ocen.
jednorazowo na okres jednej minuty po 10 minutach skurczów przy zachowaniu standardowej opieki
Ból i niepokój
Ramy czasowe: jednorazowo na czas jednej minuty po 10 minutach skurczów z wykorzystaniem Wirtualnej Rzeczywistości
Ból mierzony jest jednorazowo po 10 minutach skurczów za pomocą Wirtualnej Rzeczywistości, pytając badanych o poziom bólu i lęku, za pomocą kwestionariusza zwanego graficzną skalą ocen.
jednorazowo na czas jednej minuty po 10 minutach skurczów z wykorzystaniem Wirtualnej Rzeczywistości
Zadowolenie
Ramy czasowe: jednorazowo na czas jednej minuty po skorzystaniu z Wirtualnej Rzeczywistości
Oceń stosunek kobiet do korzystania z wirtualnej rzeczywistości podczas porodu za pomocą kwestionariusza satysfakcji.
jednorazowo na czas jednej minuty po skorzystaniu z Wirtualnej Rzeczywistości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Bauer, DO, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00116129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj